Pressmeddelanden

Medivir meddelar interimsresultat från kohort 2 i COSMOS-studien som utvärderar Simeprevir och Sofosbuvir i HCV-patienter med avancerad leversjukdom

Stockholm — Medivir AB (OMX: MVIR) meddelar idag interimsresultat från den pågående andra kohorten i COSMOS-studien. Studien utvärderar en kombinationsbehandling med simeprevir och sofosbuvir, doserat en gång om dagen, i svårbotade hepatit C patienter.

I kohort 2 ingår behandlingsnaiva hepatit C-patienter och patienter som inte svarat på tidigare behandling, alla med METAVIR-klassning F3-4. I denna patientgrupp ledde 12 veckors behandling med simeprevir och sofosbuvir, med eller utan ribavirin, till att 96 procent respektive 100 procent uppnådde SVR4 (varaktigt virologiskt svar 4 veckor efter avslutad behandling).

Interimsresultat från kohort 1 i COSMOS-studien, som endast inkluderar hepatit C-patienter som inte svarat alls på tidigare behandling och med METAVIR F0-F2, har rapporterats tidigare. I den gruppen uppnådde 96 procent respektive 93 procent SVR8 efter12 veckors behandling med simeprevir och sofosbuvir, med respektive utan ribavirin.

-       “De höga SVR nivåerna och säkerhetsprofilen som vi ser i COSMOS studien vid kombinationsbehandling av HCV patienter med långt framskriden leversjukdom och som tidigare inte svarat på behandling är mycket uppmuntrande. Vi ser nu fram emot de finala studieresultaten i denna svårbotade patientgrupp, säger Charlotte Edenius, EVP Development, Medivir AB.

Cosmos - Studiedesign
COSMOS är en randomiserad, öppen fas IIa klinisk studie som utvärderar kombinationsbehandling med hepatit C proteashämmaren simeprevir och nukleotiden sofosbuvir, med eller utan ribavirin (RBV) i 12 eller 24 veckor.

I Kohort 1 (n=80) utvärderas genotyp 1 hepatit C-patienter med METAVIR-klassning F0-F2 och som tidigare inte svarat på behandling. I Kohort 2 (n=87) utvärderas genotyp (GT) 1 hepatit C-patienter med METAVIR-klassning F3-F4 som inte svarat på tidigare behandling eller är behandlingsnaiva. METAVIR-skalan används för att kvantifiera graden av inflammation och fibros/cirros i levern på en fyrgradig skala.

Vid tidpunkten för interimsanalysen fanns SVR4-resultat för samtliga patienter (n=41) i 12-veckorsgrupperna i Kohort 2 tillängliga. I denna Kohort hade 78,2 procent av patienterna GT1a subtyp varav 40 procent uppvisade Q80K baslinjepolymorfism, 79,3 procent hade IL28B CT eller TT genotyp, 47,1 procent av patienterna var klassade som F4 enligt METAVIR-skalan (cirros) och 54,0 procent var patienter som tidigare inte svarat på behandling.

I den tidigare rapporterade kohort 1 hade 77,5 procent av patienterna GT1a subtyp varav 50 procent uppvisade Q80K baslinjepolymorfism, 93,7 procent hade IL28B CT eller TT genotyp och 58,8 procent av patienterna var klassade som F2 enligt METAVIR-skalan.

COSMOS – Sammanfattning interimsresultat: Effekt

Virologisk respons vid behandling en gång om dagen med 150 mg simeprevir (SMV) och 400 mg sofosbuvir (SOF), med eller utan tillägg av ribavirin (RBV). Intent-to-treat (ITT) population.

 Kohort 1*
“Null responder” HCV patienter
med METAVIR klassning F0-F2
Kohort 2
”Null-responder” och behandlingsnaiva
HCV patienter med METAVIR-klassning
F3 eller F4
 SMV / SOF+ RBV(n=27)SMV / SOF(n=14)SMV / SOF + RBV(n=27)SMV / SOF(n=14)
SVR426/27(96%)13/14(93%)26/27(96%)14/14(100%)
SVR826/27(96%)13/14(93%)--

*Data rapporterades vid The 20:e Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) i mars 2013 i Atlanta, USA. SVR: (Sustianed Virologic Response; varaktigt virologiskt svar) fyra (SVR4) eller åtta (SVR8) veckor efter avslutad behandling.

Inga virala genombrott förekom i någon av behandlingsgrupperna. Vid tidpunkten för respektive interimsanalys hade en patient återinsjuknat i kohort 2 och som tidigare rapporterats hade två patienter återinsjuknat i kohort 1, alla upptäcktes fyra veckor efter avslutad behandling.

COSMOS - Sammanfattning interimsresultat: Säkerhet
Simeprevir och sofosbuvir, doserat en-gång-om-dagen, med eller utan ribavirin under 12 veckor var generellt säker och väl tolererad.

Bland händelser definierade i protokollet som ”av speciellt intresse” så noterades förhöjda bilirubin-nivåer hos 9.3 procent av patienterna som fått tillägg av ribavirin i jämförelse med 0 procent för de utan ribavirintillägg. Anemi observerades hos 13.0 procent av patienterna som fått tillägg av ribavirin jämfört med 0 procent för de utan ribavirintillägg.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Rein Piir, EVP Corporate Affairs & IR Mobiltelefon +46 (0)708 537 292

Om Simeprevir
Simeprevir är en ny generation av NS3/4A proteashämmare som utvecklas gemensamt av Medivir AB och Janssen R&D Ireland, ett bolag i Janssen Pharmaceutical-koncernen för behandling av kronisk hepatit C hos vuxna patienter med kompenserad leversjukdom.

Mer information om Simeprevir finns att läsa på www.clinicaltrials.gov

Om Sofosbuvir
Sofosbuvir (tidigare kallad GS-7977) är en nukleotid analog polymerashämmare doserad en-gång-om-dagen som utvecklas för behandling av hepatit C-infektion av Gilead Sciences Inc. Sofosbuvir utvärderas som en komponent i ett flertal olika behandlingsregimer, inklusive program med bara ribavirin och i kombination med både pegylerat interferon och ribavirin.

Om hepatit C
Hepatit C är en blodburen infektiös sjukdom som drabbar levern, och är en av de främsta orsakerna till kronisk leversjukdom och levertransplantation. Hepatit C-området är ett snabbt växande sjukdomsområde med stort behov av nya innovativa behandlingar. Omkring 150 miljoner människor över hela världen är infekterade av hepatit C och cirka 350 000 personer dör årligen av sjukdomen.

Om Medivir
Medivir är ett växande forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på infektionssjukdomar. Medivir har expertis av världsklass på området polymeras- och proteasenzymer samt läkemedelsutveckling inom dessa områden, vilket har resulterat i en bred FoU-portfölj inom området infektionssjukdomar. Företagets viktigaste läkemedelskandidat är simeprevir, en proteashämmare som befinner sig i sen klinisk fas III-utveckling för behandling av hepatit C. Simeprevir utvecklas i samarbete med Janssen R&D Irland. Medivir har även en bred produktportfölj med receptbelagda läkemedel i Norden.

Mer information om Medivir finns att läsa på www.medivir.se