Pressmeddelanden

Positiva resultat från fas I-studie med MIV-711 för behandling av artros och andra benrelaterade sjukdomar

Stockholm — Medivir AB (OMX: MVIR) redovisar idag positiva resultat från en klinisk fas I-studie med bolagets egenutvecklade cathepsin K-hämmare MIV-711 för behandling av artros och andra benrelaterade sjukdomar. Resultat från 7-dagars behandlingsgrupperna presenterades den 6 oktober 2013 på den årliga ASBRM kongressen (American Society for Bone and Mineral Research) i Baltimore, USA.

De viktigaste resultaten från studien inkluderar:

  • CTX-I, en biomarkör för benresorption, minskade i serum med upp till 55 procent 24 timmar efter sista dos vid sju dagars behandling
  • Utsöndringen av CTX-II i urin, en biomarkör för brosknedbrytning, minskade med upp till 72 procent efter sista dos vid sju dagars behandling
  • Liknande effekt uppnåddes i postmenopausala kvinnor som behandlades med 100 mg en gång om dagen i 28 dagar  
  • MIV-711 uppvisade god säkerhetsprofil, och samtliga doser och doseringsperioder tolererades väl

- De kliniska data som nu har redovisats bekräftar att MIV-711är en säker behandling som tolereras väl i doser som effektivt minskar markörer för nedbrytning av ben och brosk. Ben- och brosknedbrytning spelar en viktig roll vid artros, och på sikt hoppas vi kunna vara med och utveckla en ny behandling för den stora gruppen patienter som lider av smärta och ökad risk för olika former av funktionshinder till följd av ben- och brosknedbrytningen, säger Charlotte Edenius, EVP Development, Medivir.

MIV-711 är en potent och selektiv cathepsin K-hämmare som utvecklas för behandling av benrelaterade sjukdomar, så som artros och osteoporos (benskörhet). Cathepsin K är ett proteasenzym som är involverat i kroppens normala benomsättning och viktigt för nedbrytning av kollagen i både ben och brosk. Hämning av cathepsin K förväntas därför ha en positiv effekt på dessa sjukdomstillstånd. Prekliniska studier med MIV-711 har visat signifikant minskning av biomarkörer för nedbrytning av ben och brosk. De prekliniska studierna har även visat skyddande effekt i en experimentell modell av artrosutveckling.

Studiedesign
Den aktuella kliniska studien hade en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad design. Studien syftade till att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik (effekt på biomarkörer) efter orala doser av MIV-711 på 50 mg, 100 mg samt 200 mg en gång per dag i sju dagar. MIV-711 gavs som en kapsel till friska män och kvinnor (n=27), där sju personer fick verksam substans och två personer fick placebo. I en separat kohort behandlades åtta postmenopausala kvinnor med 100 mg MIV-711 och fyra med placebo. Behandlingen gavs en gång om dagen i 28 dagar.

Studieresultat – effekt
Sju dagars behandling med MIV-711 minskade serumnivån av CTX-I, en biomarkör för benresorption, i relation till given dos. Jämförelser av serumnivåerna innan behandling och 24 timmar efter avslutad behandling med MIV-711 visar att nivån av CTX-I minskade vid 50 mg med 40 ± 7%, vid 100 mg med 54 ± 4% och vid 200 mg dosering med 55 ± 8%. Utsöndringen av CTX-II i urin, en biomarkör för brosknedbrytning, minskade också i relation till den givna dosen av MIV-711. I urinprov, samlade 12-24 timmar efter sista dos, hade nivån av CTX-II reducerats med 31 ± 11%, 58 ± 10% och 72 ± 9% hos de försökspersoner som fått MIV-711 i doserna 50 mg, 100 mg respektive 200 mg.

I gruppen med postmenopausala kvinnor gavs 100 mg MIV-711 en gång om dagen i 28 dagar. Serumnivåerna av CTX-I minskade med 67 ± 3% 24 timmar efter avslutad behandling. Urinutsöndring av CTX-I och NTX-I, som båda är biomarkörer för benresorption, minskade med 98 ± 1% respektive 76 ± 1%. Behandling med 100 mg MIV-711 i 28 dagar minskade även nivån av markören för brosknedbytning, CTX-II, i urin med 55 ± 9%.

Studieresultat – säkerhet och farmakokinetik
MIV-711 tolererades väl i alla testgrupper (50 mg, 100 mg och 200 mg en gång om dagen i sju dagar samt 100 mg i 28 dagar). Ingen signifikant påverkan på blodvärden, klinisk kemi, vitala funktioner eller EKG kunde ses. Samtliga dosgrupper hade liknande biverkningsprofil och var jämförbara med de biverkningar som rapporterades för placebo. MIV-711 hade ett snabbt upptag i kroppen efter intag av en oral kapsel och medelvärdet av Cmax och AUC ökade något mer än proportionellt med ökande dos.

För ytterligare information vänligen kontakta:
Rein Piir, EVP Corporate Affairs & IR
Mobil: +46 (0)708 537 292

Om Medivir
Medivir är ett växande forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på infektionssjukdomar. Medivir har expertis av världsklass på området polymeras- och proteasenzymer samt läkemedelsutveckling inom dessa områden, vilket har resulterat i en bred FoU-portfölj inom området infektionssjukdomar. Företaget arbetar även med forskning och utveckling inom andra områden, såsom benrelaterade sjukdomar och neuropatisk smärta.

Medivir har även en bred produktportfölj med receptbelagda läkemedel i Norden.

Mer information om Medivir finns att läsa på www.medivir.se

   
Medivir är ett dynamiskt och samverkande läkemedelsbolag med ett F&U-fokus på infektionssjukdomar och en ledande ställning inom hepatit C. Vi är passionerade och hängivna i vår strävan att utveckla och tillhandahålla innovativa läkemedel som förbättrar människors hälsa och livskvalitet.