Pressmeddelanden

Positiva resultat i fas I-studie med MIV-711 för behandling av benrelaterade sjukdomar

  • MIV-711 i enkeldoser till friska försökspersoner uppvisade god säkerhet och var väl tolererat med linjär farmakokinetik över hela dosområdet (20-600 mg).
  • Serumnivåerna av CTX-I, en biomarkör för benresorption, minskade i relation till given dos med upp till 79% reduktion 24 timmar efter dosering.

Stockholm — Medivir AB (OMX: MVIR) meddelar att positiva resultat har presenterats från den första kliniska studien med cathepsin K-hämmaren MIV-711 för behandling av osteroporos (benskörhet) och artros. Resultaten har presenterats idag på den medicinska kongressen European Calcified Tissue Society (ECTS) Annual Meeting i Lissabon.

-  Det känns mycket bra att dessa första kliniska data med MIV-711 visar hög säkerhet och god tolerabilitet vid doser som kraftigt minskar biomarkörer för benresorption, vilket visar att MIV-711 har avsedd farmakologisk effekt att hämma bennedbrytning. För närvarande utvärderas MIV-711 i en fas Ib-studie med upprepade doser i upp till fyra veckor. Resultaten kommer att ge oss ytterligare information om effekter på både ben- och broskomsättning. Top-line data kommer att presenteras vid halvårsskiftet, och ytterligare fas I-data redovisas vid en vetenskaplig kongress senare i år, säger Charlotte Edenius, EVP Development på Medivir.

MIV-711 är en potent och selektiv cathepsin K-hämmare som utvecklas för behandling av benrelaterade sjukdomar, så som osteroporos (benskörhet) och artros. Cathepsin K är ett proteasenzym som är involverat i kroppens normala benomsättning och viktigt för nedbrytning av kollagen i både ben och brosk. Prekliniska studier har visat signifikant minskning av markörer för nedbrytning av ben och brosk. De prekliniska studierna har även visat skyddande effekt i en experimentell modell av artrosutveckling.

Studiedesign
Den aktuella kliniska studien hade en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad design. Studien syftade till att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik (effekt på biomarkörer) av enstaka orala doser av MIV-711(20 till 600 mg). MIV-711 gavs i kapselform till friska män och kvinnor (N=27) och vid varje behandlingstillfälle fick sju personer verksam substans och två personer fick placebobehandling.

Effekt på biomarkörer för benresorption
MIV-711 minskade serumnivåerna av biomarkör CTX-I i proportion till given dos. Maximal minskning uppnåddes vid behandling med 600 mg (79 ± 4% minskning, mätt 24 timmar efter dosintag jämfört med utgångsvärdet ). Efter 100 mg av MIV-711 reducerades serumnivåerna av CTX-I med 51 ± 4% jämfört med utgångsvärdet. Dessa resultat tyder på att även låga doser av MIV-711 kommer att vara tillräckliga för att uppnå önskad farmakologisk effekt.

Säkerhet och farmakokinetik
Samtliga doser av MIV-711 som prövades (20 – 600 mg) tolererades väl. Inga allvarliga händelser (serious adverse events) rapporterades. De vanligaste rapporterade oönskade medicinska händelserna (adverse events) var hudreaktioner (huvudsakligen vid platsen för EKG-elektroderna och dessa reaktioner rapporterades i både MIV-711- och placebogrupperna), mag-tarmsymtom, huvudvärk och smärta i musklerna. Inga signifikanta effekter sågs på blodtryck eller puls och inga betydande förändringar observerades i blodbild eller klinisk kemi. MIV-711 hade ett snabbt upptag i kroppen efter intag av en oral kapsel och medelvärdet av Cmax och AUC ökade proportionellt med ökande dos. Sammantaget stödjer resultaten fortsatt utveckling av MIV-711 för dosering en-gång-om-dagen.

För ytterligare information vänligen kontakta:
Rein Piir, EVP Corporate Affairs & IR, mobiltelefon +46 (0)708 537 292

Om Medivir
Medivir är ett växande forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på infektionssjukdomar. Medivir har expertis av världsklass på området polymeras- och proteasenzymer samt läkemedelsutveckling inom dessa områden, vilket har resulterat i en bred FoU-portfölj inom området infektionssjukdomar. Men bolaget arbetar även med forskning och utveckling inom andra områden så som benrelaterade sjukdomar och neuropatisk smärta.

Medivir har ockå en bred produktportfölj med receptbelagda läkemedel i Norden.

Mer information om Medivir finns att läsa på www.medivir.se


  
Medivir är ett dynamiskt och samverkande läkemedelsbolag med ett F&U-fokus på infektionssjukdomar och en ledande ställning inom hepatit C. Vi är passionerade och hängivna i vår strävan att utveckla och tillhandahålla innovativa läkemedel som förbättrar människors hälsa och livskvalitet.