Finala data från fas II-studien COSMOS med Simeprevir i kombination med Sofosbuvir har presenterats vid EASL

Stockholm — Medivir AB (OMX: MVIR) meddelar idag att nya positiva simeprevir data har presenterats vid International Liver Congress 2014 of the European Association for the Study of the Liver (EASL) i London.
Presentationerna inkluderade följande:

• Finala fas II-data från den interferonfria COSMOS-studien
• Effekt-data från fas III-studien i patienter med hepatit C av genotyp 4
• Subgruppsanalyser av patienter från fas III-studierna QUEST-1 och QUEST-2 samt PROMISE

Finala fas II-data från den interferonfria COSMOS-studien

Kohort 2
Finala resultat från kohort 2 i fas II-studien COSMOS visade att 93 procent av hepatit C genotyp 1-patienter, vilka inte svarat på tidigare behandling (”null responders”) respektive var behandlingsnaiva, med avancerad leverfibros (METAVIR-gradering F3 och F4) och som behandlades med simeprevir och sofosbuvir under 12 veckor uppnådde varaktig virologisk respons 12 veckor efter avslutad behandling (SVR12). Tillägg av ribavirin medförde ingen förbättring av SVR-data och båda behandlingsarmarna uppvisade konsistenta resultat för olika genotypbaserade subgrupper av hepatit C-patienter efter 12 veckors behandling.

   *Patienter som avbrutit av andra skäl än behandlingssvikt är exkluderade.

De vanligaste biverkningarna som rapporterades under studien var trötthet, huvudvärk, illamående, anemi, klåda, yrsel, hudutslag och fotosensitivitet. En patient avbröt behandlingen på grund av biverkningar.

Kohort 1
Data från kohort 1 som tidigare presenterats vid AASLD i november 2013 visade att 96 respektive 93 procent av patienter som inte svarat på tidigare behandling (”null responders”) med METAVIR-gradering F0-F2 och som behandlats med simeprevir och sofosbuvir, utan eller med tillägg av ribavirin, under 12 veckor uppnådde SVR12.

*Patienter som avbrutit av andra skäl än behandlingssvikt är exkluderade.

Hos genotyp 1a-patienter med Q80K-baslinjepolymorfism uppnåddes SVR12 efter 12 veckors behandling utan och med tillägg av ribavirin hos 83 respektive 89 procent. De vanligaste biverkningarna som rapporterades under studien var trötthet, huvudvärk, illamående och sömnstörningar. Två patienter avbröt behandlingen på grund av biverkningar.

Effektdata från fas III-studien i patienter med hepatit C genotyp 4

Resultat från fas III-studien RESTORE som utvärderade simeprevir i kombination med pegylerat interferon och ribavirin i behandlingsnaiva och behandlingserfarna hepatit C genotyp 4-patienter visade att totalt 65 procent av patienterna uppnådde SVR12. I respektive patientgrupp uppnåddes SVR12 hos 83 procent i gruppen behandlingsnaiva patienter, 86 procent i gruppen patienter som återinsjuknat (”relapsers”), 60 procent i gruppen som delvis svarat på tidigare behandling respektive 40 procent i gruppen som inte svarat alls på tidigare behandling. Bland patienter med avancerad leverfibros (METAVIR-gradering F3 eller F4), uppnåddes SVR12 hos 67 respektive 47 procent. Hos patienter med hepatit C av genotyp 4a och 4d, uppnådde 69 procent respektive 52 procent SVR12. De vanligaste rapporterade biverkningarna var influensaliknande symtom, asteni (kraftlöshet) och trötthet.

Genotyp 4 hepatit C anses vara särskilt svårbotad och det finns idag få tillgängliga behandlingsalternativ.

Subgruppsanalyser av patienter från fas III-studier med Simeprevir

Analys av poolade effektdata från studierna QUEST-1 och QUEST-2 (behandlingsnaiva patienter) visade att 87 procent av de europeiska patienter som behandlats med simeprevir i kombination med pegylerat interferon och ribavirin uppnådde SVR12, jämfört med 80 av studiens totala patientpopulation. Analys av resultat från PROMISE-studien (patienter som återinsjuknat efter tidigare bahandling) visade att 88 procent av studiens europeiska patienter som behandlats med simeprevir i kombination med pegylerat interferon och ribavirin uppnådde SVR12, jämfört med 79 procent av studiens totala patientpopulation.

Simeprevirs effekt i kombination med pegylerat interferon och ribavirin analyserades även i europeiska patienter med bakgrundskarakteristik som gör att de allmänt betraktas som mer svårbotade. I studierna QUEST-1 och QUEST-2 uppnåddes SVR12 i simeprevirarmen hos 71 procent av patienter med METAVIR-gradering F4, 86 procent av patienter med genotyp IL28B CT, 69 procent av patienter med genotyp IL28B TT respektive 64 procent av patienter med genotyp 1a och Q80K-baslinjepolymorfism, jämfört med 25 procent, 44 procent, 31 procent respektive 50 procent av motsvarande patientgrupper i den aktiva placeboarmen. I PROMISE-studien uppnåddes SVR12 i simeprevirarmen hos 85 procent av patienter med METAVIR-gradering F4, 88 procent av patienter med genotyp IL28B CT, 77 procent av patienter med genotyp IL28B TT respektive 75 procent av patienter med genotyp 1a och Q80K-baslinjepolymorfism, jämfört med 30 procent, 41 procent, 18 procent respektive 57 procent av motsvarande patientgrupper i den aktiva placeboarmen.

För ytterligare information vänligen kontakta:

Rein Piir, EVP Corporate Affairs & IR, mobil: +46 (0)708-537 292

Informationen är sådan som Medivir ska offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande den 12 april 2014, klockan 17.15.

Om Simeprevir

Simeprevir är en NS3/4A-proteashämmare som utvecklas gemensamt av Janssen R&D Ireland och Medivir AB och är avsedd för behandling av kronisk hepatit C-infektion i kombination med pegylerat interferon och ribavirin hos patienter med hepatit C genotyp 1 och 4 och kompenserad leversjukdom, inklusive cirros.

Janssen ansvarar för den globala kliniska utvecklingen av simeprevir och äger de exklusiva, globala marknadsrättigheterna för simeprevir, med undantag för Norden där Medivir AB innehar marknadsrättigheterna i enighet med ett avtal med Janssen-Cilag International NV. Simeprevir godkändes för behandling av kronisk hepatit C-infektion som en del av en antiviral behandlingsregim i kombination med pegylerat interferon och ribavirin i genotyp 1-infekterade vuxna med kompenserad leversjukdom, inklusive cirros i Japan i september 2013, i USA och Kanada i november 2013 samt i Ryssland i mars 2014. En ansökan för godkännande för försäljning av simeprevir för behandling av genotyp 1 och genotyp 4 kronisk hepatit C har lämnats in till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) i april 2013 av Janssen-Cilag International NV. Kommittén för läkemedel (CHMP) har nyligen antagit ett positivt yttrande, som rekommenderar godkännande för försäljning i Europeiska unionen för användning av simeprevir i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk HCV. Denna ansökan är under översyn av EMA.

Om Medivir

Medivir är ett växande forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på infektionssjukdomar. Medivir har expertis i världsklass på området polymeras- och proteasenzymer samt läkemedelsutveckling inom dessa områden har resulterat i en stark projektportfölj inom infektionssjukdomar. Företagets viktigaste läkemedel är simeprevir, en ny proteashämmare för behandling av hepatit C som utvecklas i samarbete med Janssen R&D Ireland. Företaget arbetar även med forskning och utveckling inom andra områden, såsom benrelaterade sjukdomar och neuropatisk smärta. Medivir har också en bred produktportfölj med receptbelagda läkemedel i Norden.