Oktober till december 2014 (2013)
- Total nettoomsättning 377,0 (147,1) MSEK - varav 220,1 (10,5) MSEK utgjordes av royalty för simeprevir.
- Egen läkemedelsförsäljning 156,6 (47,6) MSEK - varav 103,1 (0) MSEK avsåg OLYSIO® och 53,5 (47,6) MSEK avsåg övriga läkemedel.
- Resultat efter skatt 147,3 (19,3) MSEK.
- Resultat per aktie före utspädning uppgick till 4,71 (0,62) SEK och efter utspädning till 4,67 (0,62) SEK.
- Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till 505,4 (75,6) MSEK.
Januari till december 2014 (2013)
- Nettoomsättning 1 767,0 (446,1) MSEK - varav 1 399,0 (10,5) MSEK utgjordes av royalty för simeprevir.
- Intäkter från egen läkemedelsförsäljning 366,8 (176,1) MSEK - varav 186,4 (0) MSEK avsåg OLYSIO® och 180,4 (176,1) MSEK avsåg övriga läkemedel.
- Resultat efter skatt 1 132,7 (16,0) MSEK.
- Resultat per aktie före utspädning uppgick till 36,24 (0,51) SEK och efter utspädning till 35,90 (0,51) SEK.
- Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till 1 009,4 (43,0) MSEK.
- Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick vid periodens slut uppgick till 1 395,6 (402,2) MSEK. Royaltyn från innevarande kvartal ingår inte i dessa poster.
Väsentliga händelser i verksamheten
Under fjärde kvartalet 2014
- Den 16 oktober hölls ett kapitalmarknadsmöte med fokus på uppdatering kring företagets strategi.
- Medivir presenterade data från cathepsin S-hämmarprogrammet för behandling av neuropatisk smärta vid 15th World Congress on Pain.
- Start av fas II-studien IMPACT för utvärdering av simeprevir i kombination med sofosbuvir och daclatasvir i patienter med dekompenserad levercirros (skrumplever) annonserades.
- Medivir ingick en överenskommelse med svenska landsting avseende riskdelning vid behandling av hepatit C med OLYSIO ®. Avtalet gör det möjligt för landstingen och för Medivir att få en ökad förutsägbarhet relaterat till behandlingskostnaderna och användningen av OLYSIO®.
- Den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) godkände OLYSIO® (simeprevir) i kombination med sofosbuvir som en interferon- och ribavirinfri behandling.
- Medivir höll extra bolagsstämma torsdagen den 20 november 2014, varvid ett frivilligt inlösenprogram om cirka 625 MSEK godkändes. Programmet genomförs under första kvartalet 2015.
- MIV-802 valdes som läkemedelskandidat för Medivirs projekt med nukleotidbaserade polymerashämmare för behandling av hepatit C.
Efter fjärde kvartalets utgång
- Den globala nettoförsäljningen av OLYSIO® (simeprevir) uppgick till 321 MUSD, av vilken 256 MUSD avsåg försäljning i USA under det fjärde kvartalet 2014. Medivirs royalty uppgick till 220,1 MSEK (23,1 MEUR).
- Medivir meddelade att en omorganisation av bolagets ledningsgrupp genomförs den 1 mars 2015.
- Villkor och tidsplan för det frivilliga inlösenprogrammet offentliggjordes.
- Fas II-studierna COMMIT för utvärdering av simeprevir i kombination med daclatasvir samt ACCORDION-I för utvärdering av simeprevir i kombination med daclatasvir och sofosbuvir startade.
- Valberedningen lämnade förslag till ny styrelse inför årsstämman 2015.
* Samtliga siffror avser koncernen, om inte annat anges. Jämförelser i delårsrapporten sker, om inte annat anges, med motsvarande period 2013. Cross Pharma avyttrades från koncernen den 30 juni 2013.
VD har ordet
Vår fortsatta forskning inom hepatit C har resulterat i en ny läkemedelskandidat
2014 har varit ett historiskt år för Medivir. Den viktigaste händelsen under året är självklart lanseringen av OLYSIO®, ett nytt läkemedel för behandling av hepatit C, som utvecklats tillsammans med vår partner Janssen. Lanseringen har resulterat i betydande intäktsströmmar för Medivir, såväl från den egna läkemedelsförsäljningen i Norden som från royaltyintäkter genom vår partner Janssen från försäljningen på övriga marknader. Under fjärde kvartalet uppgick royaltyintäkterna för denna försäljning till 220,1 MSEK, och totalt 1 399,0 MSEK för helåret 2014. Den egna försäljningen av OLYSIO® på den nordiska marknaden uppgick för fjärde kvartalet till 103,1 MSEK, och totalt 186,4 MSEK sedan lanseringen under andra kvartalet 2014.
Den globala hepatit C-marknaden är en spännande marknad med fortsatt stor dynamik där endast en ytterst liten grupp diagnostiserade patienter ännu erhållit behandling. Flera nya läkemedel för behandling av hepatit C har introducerats såväl internationellt som på den nordiska marknaden under 2014, vilket leder till en ökad konkurrenssituation för OLYSIO®. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) har bedömt att behandling med OLYSIO® är hälsoekonomiskt fördelaktigt i vården av hepatit C-patienter. Under hösten har en överenskommelse avseende riskdelning upprättats mellan Medivir och de svenska landstingen, vilken innebär att landstingen och Medivir får en ökad förutsägbarhet relaterat till behandlingskostnaderna och användningen av OLYSIO®. I november presenterade vår partner Janssen erfarenhetsbaserade resultat för behandling med simeprevir och sofosbuvir, med och utan ribavirin. Dessa data var mycket positiva och bekräftade de resultat som redovisats i COSMOS-studien. Behandlingsresultaten visar på mycket hög botandegrad och en god säkerhetsprofil, vilket är positivt när konkurrensen på den globala marknaden tilltar.
Vår forskningsportfölj utvecklas enligt plan. I december valdes MIV-802 som läkemedelskandidat från vårt interna projekt med nukleotidbaserade polymerashämmare för behandling av hepatit C. Vi bedömer att MIV-802 har goda förutsättningar att bli ett värdefullt tillskott till de läkemedel som finns idag. Nu går projektet in i preklinisk utvecklingsfas och vi avser att presentera den antivirala och farmakokinetiska profilen för MIV-802 under 2015.
Inom våra internt drivna utvecklingsprojekt pågår viktiga prekliniska säkerhetsstudier. Cathepsin S är ett proteas som spelar en viktig roll för långvarig neuropatisk smärta. I oktober presenterades data från projektet med vår läkemedelskandidat MIV-247, en cathepsin S-hämmare i preklinisk utveckling för oral behandling av neuropatisk smärta. Resultaten hittills är mycket lovande och vi ser fram emot den fortsatta utvecklingen mot ett nytt, effektivt och säkert behandlingsalternativ för den stora grupp patienter som lider av kronisk neuropatisk smärta. MIV-711 är en cathepsin K-hämmare i klinisk utveckling för behandling av artros. De positiva resultaten vi har sett från de initiala kliniska fas I-studierna bekräftar att MIV-711 har potential som sjukdomsmodifierande behandling av ben- och broskrelaterade sjukdomstillstånd som artros.
Den nordiska läkemedelsförsäljningen har haft en god utveckling under kvartalet. Nordic Brands har haft en fortsatt stabil försäljning om 53,4 MSEK under fjärde kvartalet, totalt 180,0 MEK under 2014. Innovative Specialty Care och Nordic Brands genererade sammantaget en försäljning om 156,6 MEK under kvartalet och sammantaget 366,8 MSEK under 2014, vilket motsvarar en ökning med 190,7 MSEK jämfört med 2013.
Vid en extrainsatt bolagsstämma i november togs beslut om ett frivilligt inlösenprogram om cirka 625 MSEK där slutliga villkor enligt beslut den 30 januari 2015 innebär att var sjunde aktie kommer att erbjudas inlösen mot en kontant ersättning om 140 kr.
Vi lägger nu ett framgångsrikt år bakom oss och blickar framåt mot 2015. Medivir kommer att fortsätta vara ett forskningsbaserat läkemedelsbolag. För att förstärka och utveckla vår forskningsportfölj kommer vi att bygga vidare på vår ledande kompetens inom design av proteashämmare och nukleotid/nukleosidforskning med fokus på infektionssjukdomar och onkologi. Vi kommer att intensifiera våra aktiviteter inom affärsutveckling och inom vår starka kommersiella organisation för att identifiera nya affärsmöjligheter för såväl vår forskningsverksamhet som för vår läkemedelsportfölj i Norden. Aktiviteter som leder till ökat värdeskapande och utveckling mot långsiktig lönsamhet.
Niklas Prager
Vd och koncernchef
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Niklas Prager, VD, +46 (0) 8 407 64 30
Ola Burmark, CFO, +46 (0) 725 480 580
Telefonkonferens för investerare, analytiker och media
Bokslutskommuniké 2014 kommer att presenteras av VD Niklas Prager och medlemmar ur Medivirs ledningsgrupp.
Tid: Fredagen den 27 februari 2015, kl. 14.00 (CET).
Deltagares telefonnummer:
Sverige +46 (0)8 566 426 94
Europa +44 20 342 81431
USA +1 855 753 2236
Telefonkonferensen kan även följas via länk på hemsidan, www.medivir.se
Kommande informationstillfällen:
Årsredovisning 2014 publiceras den 7 april 2015
Årsstämma hålls den 5 maj 2015.
Delårsrapport för januari – mars publiceras den 5 maj 2015.