Pressmeddelanden

Medivir meddelar att Janssen beslutat att påbörja en fas IIb-studie av Simeprevir i kombination med Odalasvir och AL-335 för behandling av hepatit C

Stockholm — Medivir AB (Nasdaq Stockholm: MVIR) meddelar idag att Janssen Research & Development, LLC., som ingår i Janssen Pharmaceutical Companies (Janssen), har beslutat att starta en fas IIb-studie avsedd att utvärdera effekt, säkerhet och farmakokinetik vid olika behandlingsmodeller med AL-335, odalasvir och simeprevir hos behandlingsnaiva respektive behandlingserfarna patienter med kronisk hepatit C genotyp 1-6-infektion, med eller utan cirros.

Den aktuella fas IIb-studien är en global, randomiserad, öppen, fyrarmad studie av AL-335, en nukleotidbaserad HCV NS5B polymerashämmare, odalasvir, en HCV NS5A hämmare samt simeprevir, en HCV NS3/4A proteashämmare. Studien kommer att omfatta cirka 400 patienter som randomiseras till en av fyra behandlingsarmar och ges behandling en gång om dagen under sex eller åtta veckor. Patienterna i två av de fyra armarna ges AL-335, odalasvir och simeprevir, en substans som utvecklats av Medivir i partnerskap med Janssen Sciences Ireland UC, medan patienterna i de andra två armarna enbart ges AL-335 och odalasvir. Studiens primära effektmått är andelen patienter som uppnår bestående virologiskt svar 12 veckor efter avslutad behandling (SVR12). Enligt planerna ska studien påbörjas i juni 2016 och avslutas i juli 2017.

Ytterligare information om studien finns på www.clinicaltrials.gov. Studiens kod är: NCT02765490.

För ytterligare information kontakta:
Ola Burmark, CFO Medivir AB, mobil: +46 (0)725-480 580.

Informationen är sådan som Medivir ska offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande den 11 maj 2016, klockan 9.15 CET.

Om Simeprevir (OLYSIO®)
Simeprevir är en NS3/4A‐proteashämmare som utvecklas gemensamt av Janssen Sciences Ireland UC och Medivir som är godkänd för behandling av kronisk hepatit C‐infektion som en del av en antiviral kombinationsbehandling. Effekten vid behandling med simeprevir har fastställts i genotyp 1 och genotyp 4 hepatit C‐ patienter med kompenserad leversjukdom, inklusive cirros. Janssen ansvarar för den globala kliniska utvecklingen av simeprevir och äger de exklusiva, globala marknadsrättigheterna för simeprevir, med undantag för Norden där Medivir AB innehar marknadsrättigheterna i enighet med ett avtal med Janssen‐Cilag International NV. I november 2013, godkändes simeprevir av U.S. Food & Drug Administration och i maj 2014, godkändes läkemedlet av European Commission. Därefter har marknadsrättigheter erhållits i ett flertal länder i världen. Indikationer skiljer sig från marknad till marknad.

Om Medivir
Medivir är ett forskningsbaserat läkemedelsföretag med forskningsfokus på onkologi och infektionssjukdomar. Vi har ledande kompetens inom design av proteashämmare och nukleotid-/nukleosidvetenskap och är dedikerade till att utveckla innovativa läkemedel som möter stora medicinska behov. Vår kommersiella organisation tillhandahåller en portfölj med specialistläkemedel på den nordiska marknaden. Medivir är noterat på Nasdaq Stockholmsbörsens lista för medelstora bolag (Mid Cap).