Stockholm, Sverige - Medivir AB (Nasdaq Stockholm: MVIR) meddelar idag att den första patienten har doserats i företagets fas I/II-studie med birinapant i kombination med MSDs anti-PD-1-behandling KEYTRUDA® (MSD benämns Merck & Co Inc i USA och Kanada med huvudkontor i Kenilworth, NJ, USA ). Syftet med studien är att utvärdera denna kombination med avseende på säkerhet, tolerabilitet och den preliminära effekten på solida tumörer i patienter som slutat svara på annan behandling.
Om studien
Studien som utförs på flera kliniker främst i USA har en öppen singel-arm design och innefattar två delar. Den första delen (fas I) innehåller en så kallad doseskalering vilken syftar till att identifiera en rekommenderad fas II-dos av läkemedelskombinationen. Detta genomförs genom att administrera ökande (eskalerande) doser av birinapant i kombination med den godkända dosen av KEYTRUDA® till flera grupper av patienter med behandlingsresistenta solida tumörer, med maximalt 6 patienter per grupp.
När den rekommenderade fas II-dosen identifierats påbörjas studiens andra del. Syftet med den andra delen är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av birinapant i kombination med KEYTRUDA® i fler patienter grupperade i så kallade kohorter. Varje kohort kommer att bestå av patienter med samma behandlingsresistenta tumörtyp. Ett annat viktigt syfte i fas II-delen är den preliminära utvärderingen av effekten av kombinationen i var och en av tumörtyperna.
Enligt villkoren i samarbetsavtalet mellan Medivir och MSD (genom dess dotterbolag) kommer KEYTRUDA® tillhandahållas av MSD för denna studie utan kostnad för Medivir. Medivir behåller fulla rättigheter till birinapant. Inga andra detaljer från avtalet är publika.
- Godkännandet av PD-1 hämmare var ett anmärkningsvärt steg framåt för många cancerpatienter, men det finns fortfarande ett betydande behov att förbättra behandlingsresultaten. Nyare prekliniska data ger en stark vetenskaplig rational för att kombinera birinapant med immunkontrollhämmare som KEYTRUDA®. Det känns mycket positivt att första patienten nu inkluderats i vår studie, som gör det möjligt att bedöma behandlingskombinationens säkerhet och tolerabilitet samt dess potentiella effekt hos patienter med solida tumörer utan ytterligare behandlingsalternativ ", säger John Öhd, Chief Medical Officer vid Medivir.
Om birinapant
Birinapant ges som injektion och är ett så kallat bivalent peptidomimetikum av SMAC-protein (Second Mitochondria-derived Activator of Caspases) och kan därför enklare benämnas SMAC-mimetikum. Birinapant binder och degraderar protein av typen ”inhibitors of apoptosis” (IAP), vilket både möjliggör apoptos (programmerad celldöd) i tumörceller och aktiverar immunsystemet till att öka angreppet på tumören. Genom att både hämma tumörceller och stimulera immunsvaret har birinapant potentialen att förbättra behandlingen mot flera typer av cancer när det används i kombination med andra läkemedel som till exempel immunkontrollhämmare och DNA-toxiska cellgifter.
För ytterligare information kontakta:
Ola Burmark, CFO Medivir AB, mobil: +46 (0) 725 480 580
John Öhd, CMO Medivir AB, mobil +46 (0) 725 296 200
Denna information är sådan som Medivir AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 18 augusti 2017, 08.30 CET.
Om Medivir
Medivir är ett forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på onkologi. Vi har ledande kompetens inom design av proteashämmare och nukleotid-/nukleosidvetenskap och är dedikerade till att utveckla innovativa läkemedel som möter stora medicinska behov. Medivir är noterat på Nasdaq Stockholmsbörsens lista för medelstora bolag (Mid Cap).
KEYTRUDA® är ett varumärke registrerat av Merck Sharp & Dohme Corp., ett dotterbolag till Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA