STARK UTVECKLING I PROJEKTPORTFÖLJEN
Oktober - december
Väsentliga händelser under kvartalet
- Medivir erhöll Fast Track Designation från FDA för MIV-711 för behandling av artros.
- Fas II-resultat med remetinostat påvisade effekt vid behandling av hudlesioner och klåda, samt uppvisade god tolerabilitet hos patienter med CTCL i tidig fas.
- Ett nytt cancerprojekt gick in i preklinisk fas. Det nya projektet, Leukotide, som är inriktat på en förbättrad behandling av AML och andra former av blodcancer, har utvecklats utifrån Medivirs nukleotid-plattform.
- Janssen beslutade att avsluta sin licens för simeprevir, uppsägningen träder i kraft juni 2018.
- Erik Björk utsågs till Chief Financial Officer och Christina Herder till Executive Vice President Strategic Business Development.
Finansiell sammanfattning
- Nettoomsättningen för den kvarvarande verksamheten uppgick till 4,2 (9,9) MSEK, varav 4,2 (7,1) utgjordes av fjärde kvartalets royaltyintäkter. Övriga rörelseintäkter uppgick till 2,4 (2,4) MSEK.
- Resultatet före av - och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -92,6 (-125,8) MSEK. Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -5,08 (-4,50) SEK respektive -5,08 (-4,50) SEK.
- Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -88,9 (-71,8) MSEK.
- Kostnader av engångskaraktär har påverkat resultatet under kvartalet med -9,4 (-49,1) MSEK.
- Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 467,8 (1 698,5) MSEK.
Januari - december
Finansiell sammanfattning
- Nettoomsättningen för den kvarvarande verksamheten uppgick till 36,6 (93,0) MSEK, varav 32,7 (64,0) MSEK utgjordes av årets royaltyintäkter. Övriga rörelseintäkter uppgick till 9,9 (12,7) MSEK.
- Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -342,6 (-300,6) MSEK. Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -16,40 (-10,94) SEK respektive -16,40 (-10,94) SEK.
- Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -358,5 (-182,3) MSEK.
- Kostnader av engångskaraktär har påverkat resultatet under året med -20,6 (-52,6) MSEK.
- Likvida medel och kortfristiga placeringar vid årets utgång uppgick till 467,8 (1 698,5) MSEK.
Väsentliga händelser efter årets utgång
- Medivirs styrelse sökte emissionsbemyndiganden i syfte att öka bolagets finansiella flexibilitet och kallade till en extra bolagsstämma.
- Extra bolagsstämma beslutade att ge styrelsen utökat mandat för riktad nyemission till 20% samt möjlighet att genomföra företrädesemission.
- Medivir genomförde en riktad emission om cirka 155 MSEK före transaktionskostnader.
- Framgångsrikt slutförande av prekliniska säkerhetsstudier med MIV-818 möjliggör start av klinisk fas I-studie 2018.
- A-aktieägarna meddelade att de kommer att konvertera sina A-aktier till B-aktier.
Telefonkonferens för investerare, analytiker och media
Bokslutskommunikén kommer att presenteras av Medivirs VD och koncernchef Christine Lind.
Tid: Onsdag den 14 februari 2018, kl. 15.00 (CET).
Telefonnummer för deltagare från:
Sverige 08 - 566 426 96
Europa + 44 20 3008 9804
USA + 1 855 753 2236
Telefonkonferensen kan även följas via en länk på hemsidan: www.medivir.com
Efter telefonkonferensen kommer presentationen att finnas tillgänglig på Medivirs hemsida.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Christine Lind, vd, +46 (0) 8 5468 3100 eller, Erik Björk, CFO, +46 (0) 72 228 2831
VD har ordet
År 2016 genomförde vi en omfattande transformation av Medivir för att skapa ett nytt, fokuserat och effektivt läkemedelsföretag med en stark projektportfölj.
Under 2017 fortsatte vi denna utveckling, med ett tydligt fokus på våra prioriterade projekt och målet att förbättra livet för patienter genom banbrytande läkemedel. Vår balanserade projektportfölj med både potentiella blockbusters och särläkemedel, tillsammans med en stark forskningsorganisation visar att vi rör oss i rätt riktning. Sedan jag tog över som VD för företaget den 1 april har vi gjort ett antal viktiga framsteg, både vetenskapligt och företagsmässigt.
Projekt i egen regi
De banbrytande initiala resultaten från vår första fas IIa-studie i MIV-711-artrosprojektet släpptes i september, och fullständiga data presenterades som en så kallad late breaking-presentation vid American College of Rheumatologys årsmöte i november. Detta var första gången som en substans under utveckling på endast sex månader har kunnat visa kliniska fördelar på både ben och brosk hos patienter med artros. Det faktum att amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) beviljade MIV-711 fast track-status i oktober bekräftar också dess betydelse. MIV-711 har potential att bli det första sjukdoms-modifierande läkemedlet för behandling av artros.
Inom vårt fokusområde, onkologi, gjorde vi också goda framsteg under året. Fas II-data som vi presenterade i oktober gav starkt stöd för att ta remetinostat till registreringsgrundande kliniska prövningar, diskussioner med myndigheterna om utformningen av fas III-studien pågår.
I augusti initierade vi en fas I/II-studie med birinapant i kombination med Mercks Keytruda® för att undersöka klinisk effekt av kombinationen av birinapant med den ledande immunologiska PD1-hämmaren hos patienter med avancerade solida tumörer.
MIV-818, Medivirs patenterade nukleotidprodrug riktad mot levercancer gick in i preklinisk utveckling sent 2016, och programmet presenterades vid flera stora internationella konferenser under 2017. I början av januari 2018 meddelade vi att prekliniska studier hade slutförts, och vi planerar att skicka in de nödvändiga regulatoriska ansökningarna till myndigheterna och därefter starta de första kliniska prövningarna av MIV-818 under andra halvåret 2018.
I november tillkännagav vi ett nytt forskningsprojekt inom onkologi, vilket bekräftar vår förmåga att ta fram nya cancerprojekt inom den egna organisationen. Leukotide-projektet är avsett att erbjuda ett nytt läkemedel för behandling av akut myeloid leukemi (AML) och andra hematologiska cancerformer. Projektet bygger på vår kompetens inom nukleosid- och nukleotidvetenskap.
Partnerprojekt
Medivir har etablerat sig som en eftertraktad partner inom läkemedelsindustrin. Under årens lopp har vi tecknat mer än 20 framgångsrika partnerskap, varav två under 2017. Vi fortsätter att vara effektiva inom utlicensiering från våra vetenskapliga kompetensområden, även i tidiga skeden. I augusti undertecknade vi ett avtal som ger Ascletis exklusiva rättigheter att utveckla, tillverka och kommersialisera MIV-802, för behandling av hepatit C i Kina.
I oktober tillkännagav vi ett avtal med AMR Centre i Storbritannien som tar över utvecklingen av molekyler för att motverka bakteriell resistens mot betalaktamantibiotika. Projektet härrörde från vårt forskningsprogram inom metallobetalaktamaser (en sorts proteaser). Jag tror att våra partners i båda dessa fall är väl positionerade för att leda den fortsatta framgångsrika utvecklingen av dessa projekt.
Viktiga bolagsrelaterade milstolpar
Vi gjorde några viktiga rekryteringar för att ytterligare stärka bolaget, och i höstas rekryterade vi Erik Björk som finansdirektör och Christina Herder som Executive Vice President inom strategisk affärsutveckling. De blir värdefulla tillskott till vår ledningsgrupp.
I februari 2018 genomförde Medivir en riktad nyemission om cirka 155 MSEK före transaktionskostnader där investerare som specialiserat sig på life sciences såsom Gladiator och Nyenburgh Investment Partners gick in som aktieägare.
Våra många framgångar under 2017 ger mig god tillförsikt för Medivirs framtid. Vi är väl positionerade att fortsätta vår resa mot att bli ett företag som levererar banbrytande produkter genom vår läkemedelsforskning. Vi kan göra det med en stärkt finansiell ställning - och med en välmeriterad och motiverad organisation.
Christine Lind
VD och koncernchef
Denna information är sådan som Medivir AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 14 februari 2018, klockan 12.00 CET.