Fortsatta framsteg med vår egenutvecklade och helägda läkemedelskandidat MIV-818 mot levercancer
Oktober – December
Väsentliga händelser under kvartalet
- Prekliniska data som visar att MIV-818 förutom sin direkta effekt på cancerceller också modulerar anti-tumör immunresponsen presenterades vid AACR-NCI-EORTC-konferensen i Boston.
- Den nionde och sista levercancerpatienten inkluderades i fas Ia-studien med MIV-818. Baserat på säkerhet och tolerabilitet samt farmakokinetik och positiva biomarkördata beslutades att initiera fas Ib-delen av studien.
- I december inleddes en prövarinitierad klinisk fas II-studie av remetinostat hos patienter med skivepitelcancer. Studien genomförs vid Stanford University School of Medicine i USA.
- Den första patienten inkluderades i en fas I-studie där säkerhet och tolerabilitet av en kombination av birinapant och strålbehandling utvärderas i patienter med återfall av skivepitelcancer i huvud-halsregionen. Studien sponsras och finansieras som en del av National Cancer Institute:s program för utvärdering av cancerbehandlingar (CTEP).
- En futilitetsanalys genomfördes av fas II kombinationsstudien med birinapant och Keytruda® i patienter med tjocktarmscancer. Medivir beslutade att avsluta studien då analysresultatet indikerade att det inte är troligt att studiens målsättning kommer kunna uppnås.
- Den första milstolpeersättningen för läkemedels-kandidaten MIV-701 inom veterinärmedicin erhölls i oktober.
Finansiell sammanfattning för kvartalet
- Nettoomsättningen uppgick till 1,4 (13,6) MSEK.
- Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -30,3 (-96,6) MSEK. Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -1,32 (-4,72) SEK respektive -1,32 (-4,72) SEK.
- Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -23,6 (-72,4) MSEK.
- Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 134,6 (286,3) MSEK.
Januari – December
Finansiell sammanfattning
- Nettoomsättningen uppgick till 8,7 (23,9) MSEK.
- Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -118,9 (-326,5 MSEK). Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -5,08 (-14,62) SEK respektive -5,08 (-14,62) SEK.
- Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -148,5 (-320,5) MSEK.
- Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 134,6 (286,3) MSEK.
Väsentliga händelser efter kvartalets utgång
Fas II-studien med MIV-711 i artros-patienter publicerades i den ansedda tidskriften Annals of Internal Medicine (DOI: 10.7326/M19-0675).
Telefonkonferens för investerare, analytiker och media
Bokslutskommunikén 2019 kommer att presenteras av Medivirs vd och koncernchef Uli Hacksell.
Tid: Torsdagen den 13 februari 2020, kl. 14.00 (CET).
Telefonnummer för deltagare från:
Sverige 08-505 583 52
Europa +44 33 3300 9268
USA +1 833 526 8396
Telefonkonferensen kan även följas via en länk på hemsidan: www.medivir.com
Efter telefonkonferensen kommer presentationen att finnas tillgänglig på Medivirs hemsida.
Vd har ordet
Utvecklingen under året visar att den fokusering och omorganisation som inleddes i slutet av 2018 var helt riktig för Medivir. Vi är idag ett smidigt och effektivt utvecklingsbolag med förmåga att använda våra resurser där vi kan skapa störst värde. Vi fortsatte att göra framsteg med vår egenutvecklade och helägda läkemedelskandidat MIV-818 mot levercancer, och vi har gått in i 2020 med ett tydligt och målinriktat fokus på den fortsatta kliniska utvecklingen av detta spännande projekt.
MIV-818, vårt viktigaste projekt, är den mest avancerade av en serie av egenutvecklade och helägda prodrog-substanser som vi ämnar att utveckla för behandling av olika cancerindikationer.
MIV-818, som utvecklas för behandling av levercancer, har utformats för att ge en riktad antitumör-effekt i levern samtidigt som eventuella biverkningar minimeras. MIV-818 har potential att bli det första levercancerriktade, oralt administrerade läkemedlet som kan hjälpa patienter med denna dödliga sjukdom, som saknar bra behandlingsalternativ.
Syftet med den pågående fas I-studien är att studera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos MIV-818 i patienter med långt framskriden levercancer, och data från patienterna i fas Ia-delen av studien indikerar att MIV-818 har den avsedda leverriktade effekten. MIV-818 tolererades väl och dessutom observerades en effektsignal i leverbiopsier från tumörvävnad hos MIV-818 behandlade patienter. Till skillnad från tumören verkar inte normal levervävnad ha påverkats av behandlingen. Dessa tidiga kliniska resultat i fas Ia-delen utgör ett proof-of-concept för detta egenutvecklade och helägda projekt. Här finns en mycket stor potential att göra livsavgörande skillnad för patienter utan bra behandlingsalternativ.
I slutet av oktober presenterades också prekliniska data vid AACR-NCI-EORTC-konferensen i Boston som visar att MIV-818 förutom sin direkta effekt på cancerceller också modulerar antitumör-immunresponsen.
I november inkluderades den nionde och sista levercancerpatienten i fas Ia-studien. Baserat på de mycket positiva initiala observationerna beslutade vi att initiera fas Ib-delen av studien. Vi beräknar kunna presentera topline-data under året. Baserat på pågående studien ska vi fastställa rekommenderad dos för den kommande fas II-studien.
MIV-828 är nästa läkemedelskandidat i vår egen-utvecklade och helägda serie av prodrog-substanser. Det är en nukleotidbaserad prodrog som har optimerats för behandling av akut myeloisk leukemi (AML) och andra former av blodcancer. Prekliniska data indikerar att MIV828 kan komma att erbjuda patienter med AML och andra cancerformer i blodet ett läkemedel med bra effekt och tolerabilitet. MIV828 är utvecklad för att kunna kombineras med andra mediciner och uppvisar i prekliniska modeller synergistisk anticancer aktivitet.
Vi ser fram emot att på egen hand kunna initiera kliniska studier med MIV-828, men det kommer att ske först när vi har de finansiella resurser som krävs.
Det fjärde kvartalet bjöd på både framgångar och en motgång. Birinapant är Medivirs SMAC-mimetikum som utvecklats för behandling av solida tumörer. Den futilitetsanalys som genomfördes av den oberoende säkerhetskommittén för fas II-studien av kombinations-behandling med birinapant och pembrolizumab (Keytruda®) indikerade att studiens mål inte skulle kunna uppnås. Vi beslutade därför att avsluta denna tjocktarmscancerstudie.
I oktober påbörjades en prövarinitierad fas I-studie där säkerhet och tolerabilitet av en kombination av birinapant och strålbehandling utvärderas i patienter med återfall av skivepitelcancer i huvud-halsregionen. Även potentiella tecken på behandlingseffekt kommer att studeras. Studien sponsras och finansieras som en del av National Cancer Institutes program för utvärdering av cancerbehandlingar.
Remetinostat är vår topikala HDAC-hämmare som utvecklas för behandling av mycosis fungoides, den vanligaste formen av kutant T-cellslymfom. Medivir har fastställt designen av en fas III-studie och söker en samarbetspartner för den fortsatta utvecklingen och kommersialiseringen av remetinostat.
I en pågående prövarinitierad fas II-studie i samarbete med forskare vid Stanford University School of Medicine i USA ges remetinostat till patienter med basalcellscancer (BCC). De preliminära resultaten, som presenterades på SID-konferensen förra året, indikerar att remetinostat har potential som en effektiv och vältolererad behandling av lokala hudtumörer hos BCC-patienter.
I december 2019 doserades den första patienten med remetinostat i en prövarinitierad klinisk fas II-studie som omfattar patienter med skivepitelcancer. Även denna studie genomförs vid Stanford University.
För MIV-711, Medivirs cathepsin K-hämmare för behandling av artros, har vi med de data från fortsättningsstudien som presenterades under våren 2019 ett omfattande och robust datapaket. Vi fortsätter att sikta mot att ingå ett licens- eller samarbetsavtal för den fortsatta utvecklingen av MIV-711.
Vår fas II-studie publicerades nyligen i den aktade tidskriften Annals of Internal Medicine. I en ledarartikel i samma nummer kommenterades vår studie på ett positivt sätt.
Medivirs viktigaste uppgift är att utveckla och realisera värdet av våra läkemedelskandidater. Det var för att säkerställa vår förmåga att utveckla och exploatera de värden som ligger i vår kliniska portfölj som vi valde att koncentrera och fokusera verksamheten under 2019.
Våra egenutvecklade och helägda projekt har stor potential och jag ser fram emot utvecklingen av dessa projekt, framförallt MIV-818, under 2020.
Affärsutveckling är fortsatt i fokus när det gäller remetinostat, birinapant och MIV-711.
Uli Hacksell
Vd och koncernchef
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Uli Hacksell, vd och koncernchef, +46 (0)8 5468 3100
Magnus Christensen, CFO, +46 (0) 73 125 0620
Delårsrapporten har inte varit föremål särskild granskning av bolagets revisorer.
Informationen lämnades för offentliggörande den 13 februari 2020, klockan 08.30 CET.