Xerclear^®

Terapiområde

Episodisk behandling vid återkommande läppherpes för att minska antalet utbrott med blås- och sårbildning.

Fas

Den 31 juli 2009 godkände den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) Xerclear för marknadsföring och försäljning i USA.

I oktober 2009 godkände de europeiska läkemedelsmyndigheterna Xerclear för marknadsregistrering i 14 europeiska länder.

Indikationstexter

Sverige - Xerclear används för behandling av tidiga tecken och symtom (t.ex. stickande känsla, klåda eller rodnad) vid munsår på läppar och i ansiktet för att minska antalet utbrott med blås- och sårbildning.

Om du har utvecklat ett munsår, kommer behandling med Xerclear ett förkorta läkningsprocessen med ungefär en halv till en dag jämfört med om du behandlingar med kräm utan de aktiva ämnena.

USA – ”Acyclovir and Hydrocortisone Cream is indicated for the early treatment of recurrent herpes labialis (cold sores) to reduce the likelihood of ulcerative cold sores and to shorten the lesion healing time”

Europa – ”Treatment of early signs and symptoms of recurrent herpes labialis (cold sores) to reduce the progression of cold sore episodes to ulcerative lesions in immunocompetent adults and adolescents (12 years of age and older)”

 

FASS.se - Bipacksedel - Xerclear Kräm 50 mg/g+10 mg/g

 

Simeprevir (TMC435)

Mekanism

HCV NS3A-proteashämmare.

Fas

Fas III.

Progress under året

Mycket positiva resultat från tre fas IIb-studier har presenterats under året.

• PILLAR-studien i behandlingsnaiva patienter visade en botningsgrad vid tillägg av simeprevir till standardbehandling på 81-86% och att 83% kunde avsluta all sin behandling efter 24 veckor dvs halvera sin behandlingstid.
• DRAGON-studien i Japan på behandlingsnaiva patienter visade en botningsgrad på 82% och att 87% kunde avsluta all sin behandling efter 24 veckor.
• ASPIRE-studien i behandlingserfarna patienter visade mycket positiva resultat med 51% botningsgrad i patienter som tidigare ej svarat alls på behandling (”Null-responders”) och 75% botningsgrad i patienter som bara delvis svarat på behandling (”Partial responders”).

Sammantaget visade sig simeprevir vara mycket säkert och vältolererat i samtliga studier, då inga ytterligare biverkningar sågs utöver de som standardbehandligen gav. Baserat på detta kunde fas III-studier i behandlingsnaiva patienter (QUEST1 och QUEST2) och patienter som återinsjuknat efter tidigare behandling (PROMISE), samt fyra fas III-studier i Japan, inledas under Q1 2011.

Konkurrensfördel

Simeprevir tillhör andra generationen proteashämmare och har en konkurrenskraftig profil med hittills uppvisad lika eller bättre antiviral effekt jämfört med de nyligen godkända proteas­hämmarna telaprevir och boceprevir, men med en avsevärt bättre säkerhetsprofil. Detta, i kombination med att simeprevir doseras en gång per dag, jämfört med telaprevir och boceprevir som doseras flera gånger per dag, är en stor fördel för patienten och kan bidra ytterligare till ett förbättrat behandlingsresultat i klinisk vardag.

Partner

Samarbete med Janssen Pharmaceuticals, sedan 2004.

 

---

 

NS5B nukleotid polymerashämmare

Mekanism

Nukleotidbaserad HCV NS5B-polymerashämmare.

Fas

Preklinisk utveckling.

Progress under året

En läkemedelskandidat har valts och projektet har inlett den prekliniska ­utvecklingen.

Konkurrensfördel

Nukleotid-baserade NS5B-polymerashämmare har visat sig ha hög genetisk barriär mot resistensutveckling och god pan-genotypisk aktivitet mot HCV. Denna profil gör det attraktivt att utveckla en produkt att användas i kombination med andra direkt­verkande antivirala läkemedel mot HCV.

Partner

Samarbete med Janssen Pharmaceuticals, sedan 2008.

 

---

 

NS5B nukleotid polymerashämmare

Mekanism

Nukleotidbaserade HCV NS5B-polymerashämmare.

Fas

Preklinisk optimeringsfas.

Progress under året

Projektet har gjort snabb progress, ett flertal patent har inlämnats och serier av mole­kyler med mycket lovande ­karakteristika har identifierats.

Konkurrensfördel

Nukleotid-baserade NS5B-polymerashämmare har visat sig ha hög genetisk barriär mot resistensutveckling och god pan-genotypisk aktivitet mot HCV. Denna profil gör det attraktivt att utveckla en produkt att användas i kombination med andra direkt­verkande antivirala läkemedel mot HCV.

Partner

Projektet drivs i egen regi.

 

---

 

NS5A-replikationskomplexhämmare

Mekanism

HCV NS5A-replikationskomplexhämmare.

Fas

Preklinisk optimeringsfas.

Progress under året

Projektet har framskridit väl, ett flertal patent har inlämnats och serier av mole­kyler med mycket lovande karakteristika har identifierats.

Konkurrensfördel

NS5A-replikationshämmare har visats vara mycket potenta och passar således mycket bra i kombination med andra direktverkande antivirala HCV-läkemedel. Medivir har för avsikt att utveckla andra generationen NS5A-hämmare med förbättrad profil avseende genotyptäckning.

Partner

Projektet drivs i egen regi.

 

---

 

Lagociclovir (MIV-210)

Mekanism

Nukleosidbaserad HBV DNA-polymeras­hämmare.

Fas

Förberedelse inför fas II.

Progress under året

Projektet har framskridit väl, bl a har en förberedande toxikologistudie avslutats med goda resultat.

Konkurrensfördel

Effekt mot både multiresistent HIV och HBV, som blivit resistent mot andra läkemedel på marknaden. Mycket potent effekt i in vivo modell för hepatit B. Bra farma­kokinetiska egenskaper i fas 1 och effekt mot multi­resistent HIV i ­pilotstudie.

Partner

Daewoong har licensierat MIV-210 för Kina, Sydkorea, Japan och Taiwan och ansvarar för den kliniska utvecklingen av MIV-210 som ett potentiellt hepatit B-läkemedel.

Cathepsin K-hämmare

Mekanism

Hämmare av proteaset cathespin K minskar ben- och brosknedbrytning.

Fas

Preklinisk utvecklingsfas. Två läkemedelskandidater, MIV-710 och MIV-711 har selekterats. Fas Ib-studie med MIV-711 pågår.

Progress under året

Ett antal förberedande prekliniska säkerhets- och farmakologistudier gjorda på MIV-711. Prekliniska studier i sjukdomsmodeller genomförda. Förutom bekräftande studier inom osteoporos visar prekliniska modeller att MIV-711 kan minska nedbrytningen av ben och brosk i samband med artros. Fas Ia-studie avslutad.

Konkurrensfördel

MIV-710 och MIV-711 är mycket potenta, selektiva cathepsin K-hämmare. Mycket goda prekliniska farmakokinetiska egenskaper talar för att dosering en gång per dag är möjlig.

Partner

Projektet drivs i egen regi.

HIV PI

Mekanism

Proteashämmare.

Fas

Preklinisk optimeringsfas.

Konkurrensfördel

HIV proteashämmare med mycket potent antiviral effekt mot både vildtyp och multiresistent virus.

Partner

Samarbete Janssen Pharmaceuticals, sedan 2006.

Cathepsin S-hämmare

Mekanism

Hämmare av proteaset cathepsin S påverkar olika såväl intracellulära som extracellulära inflammatoriska mekanismer, både i centrala nervsystemet och perifert i kroppen.

Fas

Preklinisk optimeringsfas.

Progress under året

Mycket potenta substanser med hög selektiv­itet och goda farmakokinetiska egenskaper har identifierats. Egenutvecklade cathepsin S- hämmande substanser har med positivt utfall utvärderats i prekliniska modeller för neuropatisk smärta.

Konkurrensfördel

”First-in-class”- potential för behandling av neuropatisk smärta. Ny mekanism med potential både som monoterapi och som tillägg till standardbehandling.

Partner

Projektet drivs i egen regi.

Valomaciklovir (MIV-606)

Mekanism

Nukleosidbaserad VZV DNA-polymeras­hämmare mot bältros och postherpetisk neuralgi. Även aktiv mot andra herpesvirus.

Fas

Avslutad fas IIb-studie (herpes zoster) och fas IIa-studie (mononukleos).

Konkurrensfördel

Fas IIb-resultat indikerar reduktion av den postherpetiska neuralgin (PHN) relaterad till bältros och att dosering en gång om dagen är lika effektiv som standardbehandling som ges tre gånger om dagen.

Partner

Epiphany Bioscienses.

Proteashämmare

Mekanism

Dengue-specifik NS3-proteashämmare.

Fas

Tidig forskningsfas.

Progress under året

Fortsatt arbete i preklinisk forskningsfas.

Konkurrensfördel

Inga läkemedel mot dengue finns på marknaden idag. Profylaktisk behandling av denguefeber både för boende i områden där utbrott pågår och för resande till områden där dengue förekommer. Behandlingen är även avsedd att minska risken för utveckling av de allvarligare komplikationer (hemor­ragisk dengue) som kan leda till inre blödningar och blödningschock.

Partner

Samarbete med Janssen Pharmacuticals sedan februari 2011.