Xerclear^®

Terapiområde

Episodisk behandling vid återkommande läppherpes för att minska antalet utbrott med blås- och sårbildning.

Fas

Den 31 juli 2009 godkände den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) Xerclear för marknadsföring och försäljning i USA.

I oktober 2009 godkände de europeiska läkemedelsmyndigheterna Xerclear för marknadsregistrering i 14 europeiska länder.

Den 1 mars 2010 lanserar Medivir den receptbelagda 5g-förpackningen av Xerclear i Sverige och Finland.

Meda är Medivirs partner för marknadsföring och försäljning av Xerese™ i USA. Xerese™ är det kommersiella namnet för Xerclear^® I USA.

Indikationstexter

Sverige - Xerclear används för behandling av tidiga tecken och symtom (t.ex. stickande känsla, klåda eller rodnad) vid munsår på läppar och i ansiktet för att minska antalet utbrott med blås- och sårbildning.

Om du har utvecklat ett munsår, kommer behandling med Xerclear ett förkorta läkningsprocessen med ungefär en halv till en dag jämfört med om du behandlingar med kräm utan de aktiva ämnena.

USA – ”Acyclovir and Hydrocortisone Cream is indicated for the early treatment of recurrent herpes labialis (cold sores) to reduce the likelihood of ulcerative cold sores and to shorten the lesion healing time”

Europa – ”Treatment of early signs and symptoms of recurrent herpes labialis (cold sores) to reduce the progression of cold sore episodes to ulcerative lesions in immunocompetent adults and adolescents (12 years of age and older)”

FASS.se - Bipacksedel - Xerclear Kräm 50 mg/g+10 mg/g

TMC435 (proteashämmare)

Terapiområde

Behandling av kronisk infektion med hepatit C-virus (HCV).

Fas

Projektet befinner sig i fas 3. Interimsdata från fas 2b-studier har visat mycket positiva resultat både vad gäller behandlingseffekt och tolerabilitet/säkerhet. Baserat på detta har fas 3-studier i behandlingsnaiva patienter (QUEST1 och QUEST2) och patienter som återinsjuknat efter tidigare behandling (PROMISE) inletts. Dessa studier var i augusti 2011 färdigrekryterade.

Konkurrensfördel

TMC435 är en HCV NS3/4A proteashämmare med mycket potent antiviral aktivitet hos HCV-infekterade patienter. Kan doseras en gång per dag och i låg dos och har hitills visat sig vara mycket säkert och tolerabelt, dvs har ej givit upphov till några ytterligare biverkningar när det givits i tillägg till standardbehandling. Har stor potential att förkorta total behandlingstid, då 83% i fas 2b-studien kunde avsluta all behandling efter 24 veckor i stället för 48 veckor.

Projektdata

• Samarbete med Tibotec sedan 2004.
• Fas 3-studier pågår.
• Utmärkt antiviral aktivitet och tolerabilitet hos HCV-infekterade patienter.
• PK profil som möjliggör dosering en gång per dag.
• Ett flertal serier av potenta hämmare har utvecklats, vilket ger möjlighet att utveckla efterföljare.

Cathepsin K hämmare

Terapiområde

Benrelaterade sjukdomar såsom osteoporos, artros och benmetastaser.

Fas

Två läkemedelskandidater, MIV-710 och MIV-711 har selekterats där MIV-711 är i preklinisk utvecklingsfas.

Konkurrensfördel

Cathepsin K-hämmare ger en markant minskad nedbrytning av ben utan att påverka benbildningen, vilket förväntas leda till ökad styrka i skelettet. En snabbt insättande effekt på bennedbrytning är en stor konkurrensfördel gentemot de läkemedel som förskrivs mest idag. Mycket god preklinisk farmakokinetik ger möjlighet för låg dos och en gång per dag-behandling.

Projektdata

• Mycket potenta och selektiva cathepsin K-hämmare vilka effektivt hämmar bennedbrytning.
• Den viktiga benuppbyggnaden påverkas ej.
• Lång effektduration i prekliniska modeller.

HIV PI

Terapiområde

Proteashämmare för behandling av patienter med HIV.

Fas

Preklinisk optimeringsfas i samarbete med Tibotec, Johnson & Johnson.

Konkurrensfördel

HIV proteashämmare med mycket potent antiviral effekt mot både vildtyp och multiresistent virus.

Projektdata

• Samarbete med Tibotec Pharmaceuticals Ltd sedan 30 juni 2006.
• Hämmare med mycket potent aktivitet både mot HIV vildtyp och mot multi-resistent virus.

Cathepsin S

Terapiområde

Neuropatisk smärta och reumatoid artrit.

Fas

Sen preklinisk optimeringsfas.

Konkurrensfördel

Cathepsin S-hämmare är en ny mekanism för behandilng av neuropatisk smarta och har potential till snabbt insättande och förbättrad effekt med färre biverkningar än befintliga behandlingsprinciper.

Projektdata

• Mycket potenta substanser med hög selektivitet och goda farmakokinetiska egenskaper har identifierats.
• Egenutvecklade Cathepsin S-hämmande substanser har med positivt utfall utvärderats i prekliniska modeller för neuropatisk smärta och reumatoid artrit.

Valomaciklovir (MIV-606)

Terapiområde

NRTI mot bältros (herpes zoster) och postherpetisk neuralgi (PHN). Även aktiv mot andra herpesvirus.

Fas

Avslutad fas 2b-studie (herpes zoster) och fas 2a-studie (mononukleos).

Konkurrensfördel

Fas 2b-resultat indikerar reduktion av den postherpetiska neuralgin (PHN), relaterad till bältros och att dosering en gång om dagen är lika effektiv som standardbehandling som ges tre gånger om dagen.

Licenstagare

Epiphany Bioscienses.

Lagociclovir (MIV-210)

Terapiområde

NRTI för behandling av kronisk infektion med hepatit B-virus (HBV).

Fas

Avslutad fas 1-studie.

Konkurrensfördel

Effekt mot både multiresistent HIV och HBV, som blivit resistent mot andra läkemedel på marknaden. Mycket potent effekt i in vivo modell för hepatit. Bra farmakokinetiska egenskaper i fas 1 och effekt mot multiresistent HIV i pilotstudie.

Licenstagare

Daewoong har licensierat MIV-210 för Kina, Sydkorea, Japan och Taiwan och ansvarar för den kliniska utvecklingen av MIV-210 som ett potentiellt hepatit B-läkemedel.

Dengue

Profylaktisk behandling av denguefeber både för boende i områden där utbrott pågår och för resande till områden där dengue förekommer. Behandlingen är även avsedd att minska risken för utveckling av de allvarligare komplikationerna (hemorragisk dengue) som kan leda till inre blödningar och blödningschock.

Fas

Tidig forskningsfas.

Konkurrensfördel

Inga läkemedel mot dengue finns på marknaden idag.

Projektdata

Samarbete med Janssen Pharmaceutica.