Patent och patentansökningar

Att säkerställa patentskydd i tidig preklinisk forskningsfas utgör grunden för alla nya läkemedelsprojekt och företags framtida ­kommersiella möjligheter. Patent­arbetet är en viktig och integrerad del i arbetet inom Medivir, både under produktutvecklingen och senare när en produkt har kommit ut på marknaden. Vid slutet av 2010 hade Medivir 73 patentfamiljer, inklusive de som lämnats in av samarbetspartners.

 

En patent­familj är den samling patent och patentansökningar, regionala och nationella, som täcker en uppfinning eller grupp närbesläktade uppfinningar. Hos 30 av dessa 73 familjer har den officiella granskningsprocessen kommit så långt att patent har beviljats i åtminstone USA eller EU. Totalt, inklusive dessa ­beviljade USA/EU-patent, hade Medivir 424 beviljade patent i kraft vid årets slut.

 

 

Normal utgångstid
  • Sedan 1995 fastställer de flesta länder en patentlivslängd på 20 år räknat från den internationella ansökningsdagen.
  • Äldre USA-patent har en livslängd på 17 år räknat från beviljandedatum, vilket kan medföra stora skillnader i patentlivslängd i olika länder. Ett exempel är MIV-310, där Medivirs USA-patent som innefattar användning av alovudin i behandlingen av HIV, kommer att löpa ut i mars 2019, nästan 10 år efter utgången av de övriga patenten i den patentfamiljen.
  • I Europa är det möjligt att få upp till 5 års förlängning av läkemedelspatent, sk. “Tilläggsskydd för läkemedel”. Tilläggsskydd beviljas i fall då det europeiska marknadsföringstillståndet beviljades mer än 5 år efter patentansökans inlämningsdag. Av Medivirs projekt är sådan förlängning aktuell för MIV-606 (2/2022), MIV-210 (8/2023) och TMC435 (7/2028, med utgångspunkt att lansering sker 2013), förlängd utgångstid anges inom parentes. Vad gäller Xerclear/Xerese så har Medivir i dagsläget beviljats 5 års “Tilläggsskydd för läkemedel” i Sverige, Danmark och Portugal. I övriga länder där både patent och marknadstillstånd har beviljats, bl.a. Tyskland och Frankrike, har de form­ella ansökningshandlingarna lämnats in och ansökan är under behandling av myndigheterna i dessa länder. Utgångstiden för patentskyddet för Xerclear/Xerese, med tilläggsskyddet inräknat, blir därmed 2/2021.
  • Ett flertal länder har ytterligare en form av marknadsexklusivitet för läke­medel som kallas ”dataexklusivitet”. Denna förhindrar att generiska läkemedelsansökningar ”ANDA” baserade på en originalprodukt godkänns under ett bestämt antal år, nämligen 10 år i Europa, 2,5–5 år i USA och 6 år i Kina. Denna exklusivitet är oberoende av patent och baserar sig på lanserings­datum vilket gör att exklusiviteten kan förlängas utöver patenttiden. Som exempel kan nämnas MIV-310 som i Europa kan få 10 års skydd mot generiska ­ansökningar oavsett om det europeiska patentet gått ut.
Landskoder
  • AU Australien, BR Brasilien , CA Kanada, CN Kina/Hongkong, IL Israel, IN Indien, KR Sydkorea, JP Japan, MX Mexiko, MY Malaysia, RU Ryssland, TH Thailand, TW Taiwan, US USA, ZA Sydafrika. WO är en internationell (PCT) patentansökan.
  • EU Ett europeiskt patent kan nu för tiden täcka alla länder i EU samt en del andra europeiska länder t ex Schweiz, Island, Kroatien, Turkiet och Norge. Medivir validerar alltid beviljade europeiska patent i åtminstone de viktiga läkemedelsländerna Tyskland, Storbritannien, Frankrike, Italien, Spanien, Schweiz och Sverige. Siffran i denna kolumn visar det totala antalet europeiska länder där patentet har validerats eller är under behandling.
Ytterligare patentfamiljer
  • Så långt det är möjligt säkerställer Medivir att dess patentansökningar inkluderar produktuppfinningar (även kallade substanspatent) och uppfinningar på terapeutiska metoder. Produktuppfinningar är att föredra i läkemedelssammanhang eftersom de ger kontroll över produktpriset trots att ytterligare användningsområden för en produkt kan upptäckas i framtiden.
  • Medivir tillämpar så kallad patent portfolio management och lämnar in efterföljande ansökningar på vidareutvecklingar gjorda både internt och hos kontraktslaboratorier (CRO), såsom formuleringar, syntesmetoder och synergistiska kombinationer. Även om sådana patentfamiljer sällan helt kan förhindra generisk konkurrens efter det att grundpatentet för produkten löpt ut, spelar de en roll när det gäller att säkerställa fortsatta royaltyintäkter från Medivirs partners även efter introduktion av generisk konkurrens. Den förlängda royaltyperioden visas i denna kolumn.