Patent och patentansökningar

Att säkerställa patentskydd i tidig preklinisk forskningsfas utgör grunden för alla nya läkemedelsprojekt och företags framtida kommersiella möjligheter. Samtidigt är det viktigt att bevaka konkurrenternas patent för att undvika intrångsrisk. Patentarbetet är en viktig och integrerad del i arbetet inom Medivir, både under produktutvecklingen och senare när en produkt har kommit ut på marknaden. Vid slutet av 2011 hade Medivir 66 patentfamiljer, inklusive de som lämnats in av samarbetspartners.

En patentfamilj är den samling patent och patent­ansökningar, regionala och nationella, som täcker en uppfinning eller grupp närbesläktade uppfinningar. Hos 27 av dessa 66 familjer har den officiella gransknings­processen kommit så långt att patent har beviljats i åtminstone USA eller EU. Totalt, inklusive dessa beviljade USA/EU-patent, hade Medivir eller dess partners 567 beviljade patent i kraft vid årets slut

 

 

 

Normal utgångstid
  • Sedan 1995 fastställer de flesta länder en patentlivslängd på 20 år räknat från den internationella ansökningsdagen.
  • I Europa, är det möjligt att få upp till fem års förlängning av läkemedelspatent, sk. “Tilläggsskydd för läkemedel”, även känt som SPC. Tilläggsskydd beviljas i de fall då det europeiska marknadsförings­tillståndet beviljades mer än fem år efter patentansökans inlämningsdag. Av Medivirs projekt är sådan förlängning aktuell för MIV-606 (2/2022), MIV-210 (8/2023) och simeprevir (TMC435) (7/2028, med utgångspunkt att lansering sker sent 2013), förlängd utgångstid anges inom parentes. Tilläggskyddet kan förlängas med ytterligare sex månader om man utför ett godkänt kliniskt program på barn parallellt med de sedvanliga kliniska prövningarna. Vad gäller Xerclear/Xerese så har Medivir i dagsläget beviljats fem års “Tilläggs­skydd för läkemedel” i Sverige, Danmark, Storbritannien, Frankrike och Portugal och motsvarande SPC-ansökningar är under behandling i bl.a. Tyskland, Frankrike, Spanien, Österrike och Finland. Vissa andra EU-länder kan beviljas SPC under förutsättning att marknadstillstånd för Xerclear avklarats av partnern GSK under de närmaste åren. Utgångstiden för patentskyddet för Xerclear, med tilläggsskyddet inräknat, blir därmed 2/2021.
  • I USA är patentförlängningsmöjligheter komplicerade och kan baseras både på fördröjning hos patentverket (s.k. PTA), för fördröjningar hos FDA (s.k. PTE) och för utförande av en godkänd klinisk studie i barn. Det amerikanska patentverket har preliminärt meddelat i ett s.k. ”Notice of Allowance” att det nu godkänt, men det har ännu inte vunnit laga kraft att simeprevir (TMC435)-patentet blir berättigat till ett stort antal dagars PTA förlängning. Medivirs amerikanska advokater har beräknat den totala PTA-förlängning till 1020 dagar. Utgångsdatumet för huvudpatentet i USA hamnar därmed omkring augusti 2029, men eventuella fördröjningar hos patentverkets tryckeri kan positivt påverka det slutgiltiga antalet dagar, som blir fastställt under andra kvartalet 2012.
  • Ett flertal länder har ytterligare en form av marknadsexklusivitet för läkemedel som kallas ”dataexklusivitet”. Denna förhindrar att generiska läkemedelsansökningar ”ANDA” baserade på en originalprodukt godkänns under ett bestämt antal år, nämligen 10 år i Europa, 2,5–5 år i USA och 6 år i Kina. Denna exklusivitet är oberoende av patent och baserar sig på lanseringsdatum vilket gör att exklusiviteten kan förlängas utöver patenttiden.

 

Landskoder
  • AU Australien, BR Brasilien, CA Kanada, CN Kina/Hongkong, IL Israel, IN Indien, KR Sydkorea, JP Japan, MX Mexiko, MY Malaysia, RU Ryssland, TW Taiwan, US USA, ZA Sydafrika. WO är en internationell (PCT) patentansökan.
  • EU Ett europeiskt patent kan nu för tiden täcka alla länder i EU samt en del andra europeiska länder t ex Schweiz, Island, Kroatien, Turkiet och Norge. Medivir valid­erar alltid beviljade europeiska patent i åtminstone de viktiga läkemedelsländerna Tyskland, Storbritannien, Frankrike, Italien, Spanien, Schweiz och Sverige. Siffran i denna kolumn visar det totala antalet europeiska länder där patentet har validerats.
Ytterligare patentfamiljer
  • Så långt det är möjligt säkerställer Medivir att dess patentansökningar inkluderar produktuppfinningar (även kallade substanspatent eller ”composition of matter”) och uppfinningar på terapeutiska metoder. Produktuppfinningar är att föredra i läkemedelssammanhang eftersom de ger kontroll över produktpriset trots att ytterligare användnings­områden för en produkt kan upptäckas i framtiden.
  • Medivir tillämpar så kallad patent portfolio management och lämnar in efterföljande ansökningar på vidareutvecklingar gjorda både internt och hos kontraktslaboratorier (CRO), såsom formuleringar, syntesmetoder och synergistiska kombinationer. Även om sådana patentfamiljer sällan helt kan förhindra generisk konkurrens efter det att grundpatentet för produkten löpt ut, spelar de en roll när det gäller att säkerställa fortsatta royaltyintäkter från Medivirs partners även efter introduktion av generisk konkurrens. Den förlängda royaltyperioden visas i denna kolumn.