Transparency Disclosure

In June 2013, the European Federation of Pharma­ceutical Indus­tries and Associ­ations (EFPIA) has adopted the “code on dis­closure of trans­fers of value from pharma­ceutical compa­nies to health­care profes­sionals and health­care organi­sations” in an effort to further self -regulate the way pharma­ceutical companies can work and interact with health­care profes­sionals and their organi­sations when a value transfer is involved. Healthcare profes­sionals and health­care organi­sations provide Medivir with independent and expert knowledge derived from their clinical and mana­gement experi­ence and Medivir compen­sates them fairly for the services provided.

With the imple­men­tation of this new Disclosure Code, transparency of pharma­ceutical company inter­actions with health­care profes­sionals will now be taken a step further. Meetings support and other pay­ments made to healthcare profes­sionals or healthcare organi­sations during the course of 2015 will be made public in mid-2016 and annually from then onwards.

Methodology Notes - EFPIA Open Disclosure principles

The EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) Disclosure Code is a formal code of conduct that requires all EFPIA member companies and companies which are members of EFPIA member associations to disclose transfers of value to healthcare professionals (HCPs) and healthcare organisations (HCOs). As an EFPIA Member Company Medivir has to disclose the names of healthcare professionals and organisations that have received payments or other transfers of value from Medivir. Medivir will also have to disclose – by HCP or HCO – the total amounts of value transferred, by type of transfer or value which could consist of, for instance, a grant to an HCO, a consultancy fee for speaking, payment for travel, or registration fees to attend a medical education congress.

The EFPIA General Assembly formally adopted the EFPIA Disclosure Code on June 24, 2013. The Code applies to all EFPIA members including: Corporate Member Companies; Members of EFPIA Specialised Groups: (i) European Bio-pharmaceutical Enterprises (EBE) and Vaccines Europe (VE); and Member Companies of Member Associations that are not directly members of EFPIA. This includes most major pharmaceutical companies operating in Europe. You can find a list of EFPIA Member Companies, Member Associations and the countries they operate in, at: www.efpia.eu/about-us/membership

What?

Medivir will disclose transfers of value made to health professionals such as sponsorship to attend meetings, speaker fees, consultancy and advisory boards. More specifically, donations and grants (to organisations only; grants and donations are not allowed to individual healthcare professionals under the EFPIA Code), coverage of costs to participate in events (including registration fees, travel and accommodation), fees-for-service & consultancy, where a contract is in place for activities such as speaking at, or chairing meetings, attending advisory boards and media consultancy and research & development transfers of value, which are disclosed in aggregate.
Examples of Transfers of Value covered under Fee for Service and Consultancy agreements according to EFPIA:

  • Speakers’ fees
  • Speaker training
  • Medical writing
  • Data analysis
  • Development of education materials
  • General consulting/advising

When?

Transfers of Value made from Medivir to health professionals are recorded throughout the year and publically disclosed by the 30 June, of the following year. The first disclosures will be made by 30 June 2016, for payments made in 2015. This information will be published on Medivirs company web site and with a link from LIF.se

Currency

Transfer of value is reported in EUR.

Honorarium, fees and expenses

Honorarium paid as salary will be reported as gross salary, excluding social costs. Honorarium invoiced by a company will be reported excluding VAT. Other expenses in connection with the assignment will be reported excluding VAT. If small expenses and not able to separate from the honorarium it will be included in the honorarium.

Compensation received by market research conducted in accordance with the LER (Pharmaceutical Industry Ethical Rules) reported as remuneration only when the respondent is known for the sponsoring pharmaceutical company

What will be reported as HCP?

HCP means healthcare professionals. Transfer of value as salary to individuals as well as expenses in connection with the assignment will be reported under HCP.

What will be reported as HCO?

HCO means healthcare organization. Honorarium, fees and expenses invoiced by sole trader, trading company, limited company and limited partnership will be reported under the HCO. For assignment performed in-service the transfer of value paid to the organization/clinic or health care unit reports under HCO. Donations and sponsorship to healthcare organization also reports under HCO.

What includes in “Other"?

For payment of salary and for payment to sole trader, consent is required before publishing according to the Personal Data Act (PUL). In cases where consent is not granted, the transfer of value will be reported as unspecified in a total number under “Other”. The number of recipients not giving their consent will be shown together with the percentage of the total number of recipients.

What is reported R & D (total sum?)

With the transfer of value for research and development refers to transfer of value to the recipient associated with the planning or execution of (i) non-clinical study (defined in the OECD Principles of Good Laboratory Practice), (ii) clinical trial, or (iii) non-interventional study involving collection of patient data from healthcare professionals or on their behalf.

What is reported Sponsorship?

With sponsorship meant financial or other support, and includes a market return, such as, for example, exhibit space or other exposure. Pharmaceutical companies may only offer sponsorship to healthcare organizations or association, to cover the actual documented, reasonable and direct costs necessary for the professional elements such as:

  • Before the speakers’ fees
  • Conference room
  • Technical equipment
  • Moderate meals in connection
  • Cost of training
  • Announcement of the meeting

Any sponsorship at international congresses in Sweden will be reported in the country where the organizer has its registered office. Examples of activities that should as a minimum be covered under “Sponsorship Agreements” according to EFPIA:

  • Rental of booths at an “Event”
  • Advertisement space (in paper, electronic or other format)
  • Satellite symposia at a congress
  • Sponsoring of speakers/faculty
  • If part of a package, drinks or meals provided by the organisers (included in the “Sponsorship Agreement”)
  • Courses provided by a HCO (where the Member Company does not select the individual HCPs participating)

Transparency Disclosure

I juni 2013 bestemte European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) å innføre “Disclosure Code” hvor all verdioverføring fra farmasøytisk industri til helsepersonell og helseorganisasjoner skulle rapporteres offentlig. Dette for å synliggjøre og ytterligere bevisstgjøre hvordan man jobber og interagerer med helsepersonell og helseorganisasjoner når det er verdioverføring involvert. Helsepersonell og helseorganisasjoner bidrar til uavhengig ekspertise og kunnskap ut fra deres kliniske og faglige erfaring og Medivir kompenserer disse for denne kompetansen.

Ved implementering av «Disclosure Code» vil dette bidra til at interaksjoner mellom farmasøytisk industri og helsepersonell vil være ytterligere transparent. All verdioverføring til helsepersonell og helseorganisasjoner i forbindelse med møter og annen relevant aktivitet gjort i 2015 vil bli gjort offentlig medio 2016 og årlig for de påfølgende årene.

Metodbeskrivning / Rapportering av finansielle overføringer (EFPIA Disclosure Code)

Nye etiske retningslinjer ble vedtatt av EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries og foreninger) i juni 2013, og skal derfor gjennomføres over hele Europa. Reglene er nå også i det norske etiske regelverket (LMI) fra 1. januar 2014 (kapittel 2, § 3). Retningslinjene innebærer at selskaper åpent rapporterer utbetalinger til helsepersonell (HCP) og helsevesenet (HCO) fra 2016, basert på 2015 betalinger.

Omfatter

I Norge vil alle utbetalinger knyttet til salg eller utvikling av reseptbelagte samt reseptfrie legemidler omfattes. Utbetalinger knyttet til salg eller utvikling av veterinære legemidler dekkes ikke.

Hva er en finansiell overføring?

Finansielle overføringer kan være lønn, honorar eller annen godtgjørelse for arbeid utført, samt kompensasjon for utgifter i forbindelse med gjennomføring av oppdraget (f.eks reise, måltider, overnatting). Donasjoner og sponsing av helsevesenet (HCO) er også verdier som skal rapporteres.

Når skal overføringen rapporteres?

Publisering av data fra det foregående kalenderår er gjøres innen 6 måneder etter utgangen av året. Den første publikasjonen finner sted i 2016 basert på verdioverføringer i løpet av 2015. Dataene er rapportert etter kontantprinsippet, det vil si de er rapporteres det året verdioverføringen fysisk skjedde. Derfor vil overføringer (og andre utdelinger) opptjent i 2014 og utbetalt i 2015 bli rapportert i første versjonen i 2016.

Valuta?

Verdioverføringer er rapportert i NOK. I tilfeller der verdien av overføringen er gjort i andre valutaer vil denne rapporteres i NOK til gjeldende kurs på betalingstidspunktet.

Lønn, honorarer og utgifter

Honorarer som lønn rapporteres i brutto, men ikke inkludert sosial utgifter. For fakturerte utgifter rapporteres beløpet eksklusiv moms. Tilleggsutgifter i forbindelse med oppdraget rapporteres separat, eksklusive merverdiavgift. Begrensede tilleggsutgiftene i verdi skilles ikke fra omkostningen, men rapporteres som en godtgjørelse i sin helhet.

Kompensasjon mottatt ved markedsundersøkelser gjennomført i samsvar med LMIs etiske regelverk rapporteres som kostnad kun når respondenten er kjent for det farmasøytiske selskap som er sponor.

Ifølge EFPIA FAQ er nedenstående eksempler på verdioverføringer knyttet til oppdraget / konsultasjon:

  • Forelesningshonorar
  • Presentasjonsteknikk
  • Medisinske tekster
  • Analyse av data
  • Opplæring
  • Konsulenthonorarer/utgifter
    • Hva rapporteres under HCP?

      HCP betyr helsepersonell. Overføringer i form av lønnsutbetalinger til personer samt utgifter i forbindelse med utførelsen av oppdraget rapporteres under HCP.

      Som rapportert under HCO?

      HCO betyr helseorganisasjoner. Gebyrer og utgifter som faktureres fra enkeltpersonforetak, partnerskap, aksjeselskaper og kommandittselskaper oppføres under HCO. For oppdrag utført i tjeneste rapporteres det beløpet som er betalt til organisasjonen/klinikken eller avdelingen under HCO. Donasjoner og sponsing av helseorganisasjoner rapporteres også under HCO.

      Hva inneholder linjene "ANNET"?

      Lønn og utbetalinger til enkeltmannsforetak krever samtykke for offentliggjøring av personopplysningsloven (PUL). I tilfeller hvor samtykke ikke gis blir verdioverføringene uspesifisert og det totale beløpet blir rapportert under "Annet". Den analyserer også antall mottakeren hvor samtykke ikke er gitt, og andelen av det totale antall mottakere.

      Hva rapporteres under FoU (total sum)?

      Med overføring av verdi i forbindelse med forskning og utvikling refereres det til overføring av verdi for mottakeren i forbindelse med planlegging eller gjennomføring av (i) ikke-klinisk studie (definert i OECDs prinsipper for god laboratoriepraksis), (ii) klinisk studie, eller (iii) ikke-intervensjonsstudie som involverer innsamling av pasientdata fra helsepersonell eller på deres vegne.

      Hva rapporteres under sponsing?

      Med sponsing menes økonomisk eller annen støtte, og det inkluderer en markedsmessig avkastning, slik som for eksempel utstillingsområde eller annen eksponering. Farmasøytiske selskaper kan bare tilby sponsing til helseorganisasjoner eller forening hvor de faktiske, dokumenterte, rimeligste og direkte kostnadene relatert til faglige elementer som:

      • Forelesningsutgifter
      • Lokalleie
      • Teknisk utstyr
      • Moderate måltider
      • Utdanningsmateriale
      • Annonsering av møtet

        • For internasjonale kongresser i Norge rapporteres ev. sponsing i det landet der arrangøren har sitt sete.

          Ifølge EFPIA FAQ bør følgende aktiviteter, som et minimum finnes under sponsing:

          • Utstilling
          • Annonsering
          • Satellitt Symposium på kongressen
          • Sponsing av foreleser (honorar)
          • Moderate måltider

EFPIA:n läpinäkyvyyttä koskevat säännöt

Euroopan lääketeollisuuden kattojärjestö EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) asetti kesäkuussa 2013 uuden toimintasäännön, koskien lääkeyritysten terveydenhuollon ammattilaisille ja -organisaatioille maksamien taloudellisten etuuksien /arvonsiirtojen julkistamista. Näin ollen pyritään edistämään lääkeyritysten itsesääntelytoimia koskien työskentelyä ja vuorovaikutusta terveydenhuollon ammattilaisten ja – organisaatioiden kanssa, kun toimintaan liittyy arvonsiirtoja. Terveydenhuollon ammattilaiset ja terveydenhuollon organisaatiot antavat Medivirille riippumatonta asiantuntemusta ja Medivir antaa heille vastineeksi kohtuullisen korvauksen tehdystä työstä.

Tämän uuden toimintasäännön täytäntöönpanon myötä, läpinäkyvyys lääkeyritysten ja terveydenhuollon ammattilaisten välisessä vuorovaikutuksessa ottaa nyt askeleen eteenpäin. Vuoden 2015 kokouskustannukset ja muut maksut terveydenhuollon ammattilaisille ja – organisaatioille julkistetaan vuoden 2016 puolivälissä ja jatkossa vuosittain.

Eettiset ohjeet / Menettelytapasäännöt Taloudellisten etuuksien/arvonsiirtojen julkistaminen

Euroopan lääketeollisuuden kattojärjestön EFPIA:n (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) asettama toimintasääntö velvoittaa kaikkia EFPIA:n jäsenyrityksiä, sekä EFPIA:n jäsenliittoyritysten jäseniä julkaisemaan taloudelliset etuudet/arvonsiirrot, jotka kohdistuvat terveydenhuoltoalan ammattilaisille tai terveydenhuoltoalan organisaatioille.

EFPIAn jäsenyrityksenä Medivirin tulee julkaista kaikkien niiden terveydenhuoltoalan ammattilaisten, sekä terveydenhuoltoalan organisaatioiden, nimet jotka ovat saanet Mediviriltä taloudellisia etuuksia ja arvonsiirtoja. Medivirin tulee myös julkistaa kaikille terveydenhuoltoalan ammattilaisille, sekä terveydenhuoltoalan organisaatioille kohdistuneiden arvonsiirtojen kokonaissummat ryhmiteltynä eri aihealueisiin, kuten esimerkiksi luennointipalkkiot, matkakulut tai osallistumismaksu lääketieteelliseen kongressiin.

EFPIAn säädös arvonsiirtojen julkistamisesta hyväksyttiin virallisesti 24. kesäkuuta 2013. Suomessa säännöt ovat saatavilla Lääketeollisuuden eettisissä ohjeissa 2016, taloudellisten suhteiden julkistamista koskevat pykälät 124–130 §:t. Yrityksen tulee dokumentoida ja julkistaa näiden ohjeiden mukaisesti taloudelliset etuudet, jotka se kohdistaa terveydenhuollon organisaatioille tai ammattilaisille vuodesta 2016 alkaen koskien ensimmäiseksi vuotta 2015.

Laajuus

Suomessa toimintasääntöä sovelletaan kaikkiin myyntiin tai kehittämiseen liittyviin arvonsiirtoihin, jotka liittyvät ihmisten reseptilääkkeisiin, sekä ilman reseptiä saataviin lääkkeisiin. Sääntöä ei sovelleta eläinlääkkeiden myyntiin tai kehittämiseen liittyviin arvonsiirtoihin.

Mitä julkistettava arvonsiirto käsittää?

Arvonsiirto voi olla palkka, palkkio tai muu tehdystä työstä maksettu korvaus sekä tehtävästä aiheutuneiden kulujen korvaaminen (esim. matkat ja majoitukset). Myös myönnetyt lahjoitukset ja apurahat terveydenhuoltoalan ammattilaisille ovat julkistettavia arvonsiirtoja.

Milloin tiedot julkistetaan?

Edelliseltä kalenterivuodelta kerätyt tiedot julkistetaan kuuden kuukauden kuluessa raportointikauden päättymistä. Vuodelta 2015 kerätyt tiedot tehdyistä arvonsiiroista julkistetaan vuoden 2016 aikana. Myös vuonna 2014 ansaitut, mutta vuonna 2015 maksetut, palkkiot ja muut arvonsiirrot, julkistetaan vuoden 2016 aikana ensimmäisen julkistamisen yhteydessä. Tiedot julkistetaan Medivirin kotisivuilla.

Valuutta?

Arvonsiirrot ilmoitetaan Ruotsin kruunuissa (SEK). Mikäli maksu on tehty toisella valuutalla, se ilmoitetaan Ruotsin kruunuissa käyttäen maksupäivänä voimassa olevaa valuutan vaihtokurssia.

Palkat, palkkiot ja kulut

Palkkiot, jotka maksetaan palkkana, ilmoitetaan bruttopalkkana lukuun ottamatta sosiaaliturvamaksuja.

Yritykseltä laskutettavat palkkiot ilmoitetaan laskutettuna summana lukuun ottamatta veroja.

Tehtävään liittyvät muut kulut ja kustannukset esitetään erikseen ilman arvonlisäveroa.

Mikäli tehtävään liittyviä kuluja ja kustannuksia ei voi eritellä palkkiosta, raportoidaan kyseiset kulut palkkiona ilman arvonlisäveroa.

Julkaistavia arvonsiirtoja ovat EFPIAn toimintasääntöjen mukaan (”Frequently Asked Questions”) esimerkiksi:

  • Luennointipalkkiot
  • Luennoitsijan koulutus
  • Lääketieteellinen kirjoittaminen
  • Tietojen analysointi
  • Koulutusmateriaalit
  • Konsulttipalkkiot ja kustannukset

Taloudellisten etuuksien arvot julkaistaan kultakin raportointikaudelta jakaen ne mahdollisuuksien mukaan alla mainittuihin luokkiin:

Mitä raportoidaan kohdassa ” Terveydenhuollon ammattilaiset”?

Terveydenhuollon ammattilaisille tehdyt arvonsiirrot kuten palkka sekä työhön/tehtävään liittyvät kulut ja kustannukset raportoidaan yksilötasoisesti.

Mitä raportoidaan kohdassa ” Terveydenhuollon organisaatiot”?

Terveydenhuoltoalan organisaatioille (järjestöille tai yhdistyksille, joiden tarkoituksena on terveydenhoidon tukeminen ja/tai joiden jäsenistö koostuu terveydenhuoltohenkilöstöstä ja/tai jotka tarjoavat terveydenhoitoa) osoitetut palkat, palkkiot ja kulut raportoidaan yksilötasoisesti. Myös terveydenhuoltoalan organisaatioille myönnetyt lahjoitukset ja apurahat raportoidaan.

Mitä ilmoitetaan kohdassa ”Yhteenvetomuotoinen julkistaminen”

Yksittäisen henkilön ja yksityisyrittäjän tietojen julkistaminen edellyttää tämän suostumusta henkilötietolain mukaan. Jos suostumusta ei anneta, julkistetaan ainoastaan kokonaissummat täsmentämättömästi ilman kyseisen henkilön nimeä. Yhteenvedossa raportoimme lisäksi niiden vastaanottajien lukumäärän, joissa suostumusta ei ole annettu, sekä prosenttiosuuden vastaanottajien kokonaismäärästä.

Mitä raportoidaan kohdassa ”T&K” (kokonaissumma)?

Tutkimukseen ja tuotekehitykseen liittyvät taloudelliset arvonsiirrot sisältää vastaanotetut arvonsiirrot liittyen seuraavien tutkimusten suunnitteluun tai toteuttamiseen: (i) ei-kliiniset tutkimukset (määritelty OECD:n hyvien laboratoriokäytännön periaatteiden mukaisesti), (ii) kliiniset tutkimukset, sekä (iii) ei-interventiotutkimukset mukaa lukien terveydenhuollon ammattilaisen tai tämän edustajan keräämät potilastiedot.

Mitä raportoidaan luokassa ”Sponsorship”?

Sponsorointina pidetään taloudellista tai muuta tukea ja se sisältää markkinatuoton kuten esimerkiksi näyttelytilan tai muun näytteille asetuksen.

Lääkeyritykset voivat tarjota sponsorointia terveydenhuollon organisaatioille tai yhdistyksille, ainoastaan kattaakseen todelliset dokumentoidut, kohtuulliset ja suorat kustannukset, jotka ovat ammatillisesti välttämättömiä elementtejä kuten esimerkiksi:

  • Luennoitsijan palkkio
  • Kokoustila
  • Tekniset varusteet
  • Kohtuulliset ateriat yhteydessä
  • Koulutuskustannukset
  • Kokouskutsu

Kaikki mahdollinen sponsorointi joka kohdistuu Ruotsissa pidettävään kansainväliseen kongressiin, raportoidaan siinä maassa, jossa järjestäjällä on rekisteröity toimipaikka.

Esimerkkejä toiminnoista, jotka vähintään pitäisi sisällyttää EFPIAn sponsorointia koskevien toimintasääntöjen mukaisesti:

  • Näyttelytila
  • Mainostila
  • Sateliittisymposium konferenssissa
  • Luennoitsijan sponsorointi (palkkio)
  • Kohtuulliset ateriat yhteydessä

Page updated 1 June 2017