Bokslutskommuniké 1 januari – 31 december 2012*

Året i helhet (januari-december)

• Nettoomsättningen uppgick till 555,0 (698,6) MSEK.
• Resultatet efter skatt uppgick till -219,1 (113,8) MSEK.
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -7,01 (3,80) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -139,5 (57,3) MSEK, likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick vid periodens slut till 296,7 (536,3) MSEK.
• Fas III-studier påbörjades med simeprevir eller telaprevir i kombination med pegylerat interferon och ribavirin.
• Två interferonfria fas II kombinationsstudier påbörjades. Simeprevir i kombination med daclatasvir och simeprevir i kombination med TMC647055.
• Klinisk fas I-studie påbörjades med Medivirs egenutvecklade cathepsin K-hämmare MIV-711.
• Förvärv av tillgångar från Novadex tillförde Medivir prekliniska forskningsprogram inom det antivirala området.
• Medivirs partner GSK påbörjade OTC-lansering av munsårsläkemedlet Xerclear i Europa under varunamnen Zoviduo och Zovirax Duo.
• Ett samarbete inleddes med Sveriges Lantbruksuniversitet (SLU) för att utveckla nya läkemedel mot bakterieinfektioner.

Fjärde kvartalet (oktober-december)

• Nettoomsättningen uppgick till 155,5 (131,8) MSEK.
• Resultatet efter skatt uppgick till -65,3 (-53,1) MSEK.
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -2,09 (-1,70) SEK.
• Del två av den interferonfria fas II-studien med simeprevir och sofosbuvir initierades.
• Positiva och solida resultat från tre pivotala fas III-studier med simeprevir i kombination med pegylerat interferon och ribavirin presenterades.
• Fas III-studie med simeprevir i kombination med pegylerat interferon och ribavirin startade i Kina.

Väsentliga händelser efter fjärde kvartalets utgång

• Ett icke-exklusivt samarbetsavtal träffades mellan Janssen och Idenix för fas II kombinationsstudier med simeprevir, TMC647055 och IDX719. Samarbetet avser att utvärdera en helt oral, interferonfri antiviral kombinationsterapi för behandling av hepatit C.

* Samtliga siffror avser koncernen, om inte annat anges. Jämförelser i delårsrapporten sker, om inte annat anges, med motsvarande period 2011. BioPhausiakoncernen ingår från 31 maj 2011.

VDs kommentar gällande 2012

”Året avslutades med positiva fas III-data för Simeprevir”
Flera viktiga händelser präglade året, men mest framträdande var tillkännagivandet av positiva och robusta fas III-data för simeprevir. Resultaten visar bland annat att behandling med simeprevir leder till hög andel botade patienter samt kortare behandlingstid, 24 veckor istället för 48 för de flesta patienterna, utan att tillföra några biverkningar. Under första hälften av 2013 väntas en ansökan om marknadsregistrering lämnas in för simeprevir i trippelkombination med pegylerat interferon och ribavirin. Nästa mål är att utveckla en oral, helt interferonfri, direktverkande antiviral kombinationsterapi mot hepatit C och under året träffades tre kliniska samarbetsavtal för att utvärdera simeprevir i olika interferonfria behandlingar. Förutom simeprevir, som ligger längst fram i vår pipeline, har vi flera andra forskningsprojekt. De interna projekten drivs mot olika delmål, bland annat startades klinisk utveckling av MIV-711 mot artros och osteoporos under året. Vi stärkte även forskningsorganisationen med specialister och ökade vår kompetens för att utvärdera nya projektidéer.

Bolagets affärsverksamhet
Vår läkemedelsförsäljning var stabil med god lönsamhet. Mollipect, Citodon, Lithionit, Laxabon och Paraflex genererade bäst försäljning under året. Under 2013 kommer vi att förbereda för en potentiell marknadsintroduktion av simeprevir i Norden 2014, bland annat genom stärkt närvaro på den nordiska marknaden med egen personal i varje land. Munsårsläkemedlet som vi har utvecklat, lanserades på fem OTC-marknader i Europa under 2012 och godkändes även för lansering i Ryssland. Lanseringen drivs av vår partner GSK och läkemedlet säljs under varunamnen Zoviduo och Zovirax Duo.

Forskning och utveckling (FoU)

• Fokus på forskning inom hepatit C-området

Simeprevir ges i tablettform (150 mg) en gång om dagen och tillhör nästa generations proteashämmare. Fas III-studierna för simeprevir som redovisades i december avser trippelbehandling med simeprevir i kombination med pegylerat interferon och ribavirin. Simeprevir har uppvisat egenskaper som utmärker ett idealt läkemedel för en framtida interferon- och ribavirinfri kombinationsterapi och därför kommer simeprevir också att utvärderas i fem interferonfria studier. Vi ser fram emot studieresultaten som kommer att presenteras kontinuerligt under året. Våra två internt drivna hepatit C-projekt gjorde också goda framsteg. Förvärvet av Novadex tillgångar har stärkt vår ställning inom antivirala sjukdomar med nya polymerashämmare och med en så kallad prodrug-teknologi.

• Övriga projekt

Vår egenutvecklade cathepsin K-hämmare (MIV-711) för behandling av benrelaterade sjukdomar började under året testas i fas I-studier. Studieresultaten väntas under andra halvåret 2013 och därefter är vår ambition att vidareutveckla projektet genom partnerskap eller utlicensiering. I cathepsin S-projektet, för behandling av neuropatisk smärta, gav olika prekliniska modeller nya och lovande resultat. Här hoppas vi kunna välja en läkemedelskandidat under första halvåret 2013. Vi inledde även ett samarbete med Sveriges Lantbruksuniversitet för att utveckla nya antibiotika mot resistenta bakterier. Antibiotikaresistens är ett viktigt område och det finns en stor efterfrågan på nya, effektiva antibiotika.

Parallellimporten i Cross Pharma
Vid slutet av året bestod denna portfölj av cirka 120 olika läkemedel. Produktportföljen breddades 2012 och olika aktiviteter genomfördes för att stärka positionen hos de svenska apotekskedjorna.

Framtiden
Vi är övertygade om att vi går ett händelserikt år till mötes. Vi förväntar oss en inlämning av registreringsansökan för simeprevir i USA, Europa och Japan första halvåret 2013 och förbereder för att skapa de bästa förutsättningarna för en egen lansering i Norden under första halvåret 2014. Vi ser fram emot en kontinuerlig ström av data från de interferonfria studierna med simeprevir och ser positivt på möjligheten att delta i utvecklingen av en framtida interferonfri behandling. Vår F&U-pipeline är stark och vi är hoppfulla inför möjligheterna att flytta fram våra interna projekt under året och söka partnerskap för att fortsätta driva kliniska studier och vidareutveckla projekten.

Maris Hartmanis,
Vd och koncernchef

   
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Rein Piir, EVP Corporate Affairs & IR, +46 (0) 708 537292
Maris Hartmanis, vd +46 (0)8 5468 3113

Telefonkonferens för investerare, analytiker och media
Bokslutskommunikén för 2012 kommer att presenteras av vd Maris Hartmanis och medlemmar ur Medivirs ledningsgrupp.

Tid: Fredagen den 22 februari 2013, kl. 15.00 (CET).
Deltagares telefonnummer:
Sverige +46 (0)8 505 204 24
Europa +44 (0) 20 3003 2666
USA +1 866 966 5335

Telefonkonferensen kan även följas via länk på hemsidan, www. medivir.se

Kommande informationstillfällen 2013
Delårsrapport för januari-mars publiceras den 6 maj
Årsstämma hålls den 6 maj
Delårsrapport för januari-juni publiceras den 22 augusti