Delårsrapport 1 januari – 31 mars 2013*

Första kvartalet 2013 (januari-mars)

• Nettoomsättningen uppgick till 282,6 (137,9) MSEK.
• Resultatet efter skatt uppgick till 77,6 (-37,7) MSEK.
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till 2,48 (-1,21) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -19,1 (-45,8) MSEK, likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick vid periodens slut till 264,4 (485,6) MSEK.

Väsentliga händelser under första kvartalet

• Samarbetsavtal ingicks för fas II kombinationsstudier med simeprevir, TMC647055 och IDX719.
• Registreringsansökan lämnades in för simeprevir till Ministry of Health & Welfare i Japan och till FDA i USA, vilket triggar 15 miljoner euro i milstolpebetalning till Medivir. Ansökningarna avser behandling av vuxna med kronisk hepatit C av genotyp 1.
• Resultat presenterades från första delen av fas IIa-studien med simeprevir och sofosbuvir i hepatit C-patienter som inte svarat på tidigare behandling.
• F&U-organisationen delades och stärktes med ett breddat ledarskap.
• Valberedningen lämnade förslag till ny styrelse inför årsstämman 2013.

Väsentliga händelser efter första kvartalets utgång

• Studieresultat med simeprevir presenterades vid EASL-mötet i Amsterdam den 24-28 april.
• Registreringsansökan lämnades in för simeprevir i Europa för behandling av vuxna med kronisk hepatit C av genotyp 1 och 4.
       
  

* Samtliga siffror avser koncernen, om inte annat anges. Jämförelser i delårsrapporten sker, om inte annat anges, med motsvarande period 2012.

VDs kommentar gällande första kvartalet 2013

”Ett historiskt kvartal i Medivirs historia då registreringsansökningar för Simeprevir lämnades in i flera världsdelar”
Vi inledde året med en rad mycket positiva händelser för simeprevir, en potent proteashämmare i sen klinisk fas III-utveckling för behandling av patienter med hepatit C. Under kvartalet lämnades registreringsansökningar in för simeprevir i Japan och USA, vilket gav 15 miljoner euro i milstolpe-betalning till Medivir. I april skickades även registreringsansökan in för marknadsgodkännande i Europa. Ansökan avser behandling med simeprevir en gång om dagen under tolv veckor tillsammans med pegylerat interferon och ribavirin. Simeprevir utvecklas i samarbete med vår partner Janssen.

Under kvartalet presenterades också resultaten från de första interferon- och ribavirinfria studierna med simeprevir och sofosbuvir. Resultaten uppnådde de högt ställda förväntningarna, vilket stödjer det framtida målet att utveckla en helt interferon- och ribavirinfri behandling. Den andra delen av denna kombinationsstudie pågår och resultaten väntas bli presenterade under hösten.

Ytterligare en viktig händelse för simeprevir är det kliniska samarbetsavtal som ingicks mellan Janssen och Idenix. Avtalet avser fas II kombinationsstudier med simeprevir, TMC647055 och IDX719. Syftet är att utvärdera en oral, interferonfri antiviral kombinationsterapi för behandling av hepatit C. Därmed pågår fem olika interferon- och ribavarinfria studier med simeprevir.

Bolagets forskningsorganisation förstärktes genom rekryteringen av Dr. Richard Bethell, som kommer att ansvara för den prekliniska forskningen. Richard kommer närmast från Boehringer Ingelheim i Kanada där han arbetade som chef för Biological Sciences. Charlotte Edenius kommer att ansvara för utvecklingsorganisationen och driva läkemedelsutvecklingen efter valet av en läkemedelskandidat.

Vi är övertygade om att vi går ett händelserikt år till mötes. Registreringsansökningarna för simeprevir som har lämnats in i Japan, USA och Europa genomgår nu läkemedelsmyndigheternas granskning. Parallellt med detta förbereder vi oss för att skapa de bästa förutsättningarna för vår egen lansering i Norden under det första halvåret 2014.

Bolagets affärsverksamhet
Vår läkemedelsförsäljning utvecklades planenligt under kvartalet. Mollipect, Citodon, Lithionit, Laxabon och Paraflex var försäljningsmässigt de största produkterna. Utöver försäljningen av befintliga produkter arbetar marknadsavdelningen med förberedelserna inför en förväntad marknadsintroduktion av simeprevir i Norden under 2014 och detta arbete löper enligt plan.

Forskning och utveckling
Hepatit C
Vi har ett starkt fokus på hepatit C-forskning. Data som redovisades vid en vetenskaplig kongress i mars visar att vi gör goda framsteg. De samarbetsavtal som tecknades för kombinationsstudier med simeprevir och andra substanser för behandling av hepatit C är också tydliga tecken på att simeprevir har potentialen att bli en viktig komponent i en framtida behandling helt utan interferon och ribavirin.

Övriga projekt
Data från cathepsin K-studien håller på att sammanställas och analyseras. Målet är att dessa data ska presenteras under de kommande månaderna. Inom cathepsin S-projektet har vi tagit fram substanser för slutlig utvärdering inför kommande val av läkemedelskandidat. Tillsammans med vår partner Janssen R&D har vi beslutat stoppa aktiviteterna i det tidiga prekliniska samarbetet i dengue-projektet. Trots olika angreppssätt har vi inte gjort de framsteg som krävs för att motivera fortsatta investeringar.

Parallellimporten i Cross Pharma
Under första kvartalet såg vi en fortsatt positiv omsättningstrend för Cross Pharma. Vi strävar efter att utöka produktportföljen och därmed kunna erbjuda apotekskedjorna en större bredd av läkemedel, vilket leder till ökad tillväxt.

Maris Hartmanis,
Vd och koncernchef

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Rein Piir, EVP Corporate Affairs & IR, +46 (0) 708 537292
Maris Hartmanis, vd +46 (0) 8 5468 3113

Telefonkonferens för investerare, analytiker och media
Delårsrapporten för första kvartalet 2013 kommer att presenteras av vd Maris Hartmanis och medlemmar ur Medivirs ledningsgrupp.
Tid: Måndagen den 6 maj 2013, kl. 16.30 (CET).

Deltagares telefonnummer:
Sverige +46 (0) 8 505 204 24
Europa +44 (0) 20 3003 2666
USA +1 866 966 5335

Telefonkonferensen kan även följas via länk på hemsidan, www.medivir.se

Kommande informationstillfällen 2013
Årsstämma hålls den 6 maj klockan 14.00
Delårsrapport för januari-juni publiceras den 22 augusti
Delårsrapport för januari-september publiceras den 21 november