Stockholm, Sverige — Medivir AB (OMX: MVIR) meddelar idag att bolagets partner Janssen har lämnat in en registreringsansökan till den japanska myndigheten, Ministry of Health & Welfare. Ansökan avser marknadsgodkännande för trippelbehandling med simeprevir i kombination med pegylerat interferon (Peg-IFN) och ribavirin (RBV) för patienter med kronisk hepatit C av genotyp 1. Ansökan omfattar behandling av patienter som inte har behandlats tidigare (behandlingsnaiva), inte svarat på tidigare behandling (non-responders) eller återinsjuknat efter behandling med Peg-IFN med eller utan tillägg av RBV. Simeprevir är en potent NS3A/4-proteashämmare som ges i tablettform en gång om dagen under tolv veckor.
Fyra japanska fas III-studier ligger till grund för registreringsansökan i Japan. I samtliga studier har patienterna behandlats med simeprevir en gång om dagen i kombination med Peg-IFN och RBV.
I samband med att registreringsansökan skickas in erhåller Medivir en milstolpebetalning motsvarande 5 miljoner euro.
1,5 till 2 miljoner människor i Japan beräknas vara infekterade av hepatit C-virus. Omkring 70 procent av dem som insjuknar i viruset drabbas av kronisk hepatit C. Sjukdomen kan leda till leverfibros, som på sikt kan utvecklas till levercirros eller levercancer.1 I Japan dör varje år närmare 35 0000 människor till följd av levercancer och 80 procent av dem bär på hepatit C-virus.2
- Detta är ett första mycket viktigt steg på simeprevirs väg mot globala marknadsregistreringar. För oss som forskningsdrivet svenskt läkemedelsbolag är denna händelse en av de viktigaste milstolparna i bolagets historia, säger Maris Hartmanis, vd på Medivir AB.
För ytterligare information vänligen kontakta:
Rein Piir, EVP Corporate Affairs & IR, telefon +46 (0)708 537 292.
Om Simeprevir (TMC435)
Simeprevir utvecklas gemensamt av Janssen och Medivir. Det är en potent läkemedelskandidat som hämmar NS3/4A proteaset. Simeprevir befinner sig i sen klinisk fas III-utveckling som en-tablett-om-dagen-behandling i kombination med pegylerad interferon och ribavirin.
Det japanska fas III-programmet för simeprevir består av fyra studier i patienter med hepatit C av genotyp 1. CONCERTO-1 i behandlingsnaiva patienter, CONCERTO-2 och 3 i patienter som inte har svarat på tidigare behandling eller patienter som återinsjuknat efter interferonbaserad behandling, och CONCERTO-4 med olika typer av Peg-IFN- behandlingar i stora patientgrupper.
Globala fas III-studier med simeprevir i kombination med pegylerat intergferon och ribavirin inkluderar:
- QUEST-1 och QUEST-2 i behandlingsnaiva patienter,
- PROMISE i patienter som har återfått virus efter tidigare interferonbaserad behandling
- ATTAIN i patienter som inte har svarat på tidigare behandling (behandlingserfarna) och studier i Japan i genotyp 1-patienter.
Parallellt med dessa studier pågår fas III-studier med simeprevir i behandlingsnaiva och behandlingserfarna HIV-HCV co-infekterade patienter och i HCV genotyp 4 patienter.
I fyra fas II-studier studeras även interferonfri, direktverkande antiviral (Direct Acting Antiviral; DAA) kombinationsterapi med simeprevir med eller utan tillägg av ribavirin.
- Simeprevir i kombination med Gilead Sciences sofosbuvir (GS7977) i behandlingsnaiva eller patienter som inte svarat på tidigare behandling (null responders).
- Simeprevir i kombination med daclatasvir (BMS) i behandlingsnaiva eller patienter som inte svarat på tidigare behandling (null responders).
- Simeprevir i kombination med Janssens TMC647055 samt låg dos ritonavir i behandlingsnaiva, patienter som har återfått virus efter tidigare behandling eller patienter som inte svarat på tidigare behandling (null responders).
- Simeprevir i kombination med Vertex’s VX-135 i behandlingsnaiva patienter med start 2013.
Samtliga patienter som deltar i studierna har kronisk hepatit C av genotyp 1.
Nyligen presenterades också ett nytt samarbetsavtal för en klinisk fas IIa-studie med en oral, interferonfri kombinationsterapi med simeprevir, TMC647055 samt Idenix’s IDX719, en NS5A-hämmare som doseras en gång om dagen. Behandling kommer att ges med eller utan tillägg av ribavirin.
Mer information om Simeprevir finns att läsa på www.clinicaltrials.gov
Om hepatit C
Hepatit C är en blodburen infektiös sjukdom som drabbar levern, och den främsta orsaken till kronisk leversjukdom och levertransplantationer. Världshälsoorganisationen(WHO) uppskattar att nära 170 miljoner människor över hela världen, uppskattningsvis tre procent av världsbefolkningen, är infekterade av hepatit C-virus (HCV). CDC (Centers for Disease Control and Prevention) har rapporterat att över tre miljoner människor i USA har kronisk hepatit C.
Om Medivir
Medivir är ett växande forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på infektionssjukdomar. Medivir har expertis av världsklass på området polymeras- och proteasenzymer samt läkemedelsutveckling inom dessa områden, vilket har resulterat i en bred FoU-portfölj inom området infektionssjukdomar. Företagets viktigaste läkemedelskandidat är simeprevir, en proteashämmare som befinner sig i klinisk fas III-utveckling för behandling av hepatit C. Simeprevir utvecklas i samarbete med Janssen R&D Irland.
Medivir har även en bred produktportfölj med receptbelagda läkemedel.
Mer information om Medivir finns att läsa på www.medivir.se
Referenser
1) "May 2012 Treatment Guidelines of Hepatitis C" edited by The Committee for Hepatitis Clinical Guidelines, Japan Society of Hepatology
2) "Latest Statistics on Cancer (2010 Updated Version)" by the Center for Cancer Control and Information Services, National Cancer Center