Stockholm, Sverige — Medivir AB (OMX: MVIR) meddelar idag att data från studier med proteashämmaren simeprevir för behandling av hepatit C kommer att presenteras vid ”The International Liver Congress 2013 of the The European Association for the Study of the Liver (EASL)”, den 24–28 april i Amsterdam, Holland. Presentationerna inkluderar primära effekt- och säkerhetsdata från fas III-studien QUEST-1 med simeprevir administrerad en-gång-om-dagen i kombination med pegylerat interferon och ribavirin i behandlingsnaiva patienter med kronisk hepatit C av genotyp 1.
Simeprevir är en NS3/4A proteashämmare som administreras som en kapsel (150mg) en-gång-om-dagen i kombination med pegylerat interferon och ribavirin. Simeprevir utvecklas gemensamt av Medivir och Janssen Pharmaceuticals, Inc. (Janssen).
Janssen lämnade nyligen in registreringsansökningar till myndigheterna i Japan och USA, för simeprevir administrerad en-gång-om-dagen i kombination med pegylerat interferon och ribavirin, för behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit C av genotyp 1. Inlämning av ansökan om regulatoriskt godkännande för simeprevir i Europa förväntas ske under första halvan av 2013.
Simeprevir utvärderas även i kombination med pegylerat interferon och ribavirin för behandling av hepatit C-infektion av genotyp 4 samt i flertalet interferonfria behandlingar med utvalda kombinationer av direktverkande antivirala substanser med olika verkningsmekanismer.
Ytterligare simeprevir-data från QUEST-2-studien har blivit accepterade för presentation vid den internationella leverkongressen, men dessa är under embargo från EASL-organisationen fram till den 23 april. Data som kommer att presenteras på The International Liver Congress inkluderar:
Simeprevir (TMC435) with peginterferon/ribavirin for chronic HCV genotype-1 infection in treatment-naïve patients: results from QUEST-1, a phase III trial
- Tillgänglig torsdag den 25 april – lördag den 27 april
Pharmacokinetics of simeprevir (TMC435) in volunteers with moderate or severe hepatic impairment
- Tillgänglig fredag den 26 april
Improved SVR with simeprevir (TMC435) associated with reduced time with patient-reported fatigue in treatment-naïve, HCV-infected patients in the PILLAR phase IIb trial
- Tillgänglig fredag den 26 april
Adding simeprevir (TMC435) to pegylated interferon/ribavirin does not increase patient reported fatigue in treatment-experienced patients with chronic HCV infection: results from the ASPIRE trial
- Tillgänglig fredag den 26 april
Combination therapy of TMC647055 with simeprevir (TMC435) in genotype 1 HCV patients
Mer information om datum och tider för presentationerna på The International Liver Congress 2013 finns på: www.easl.eu.
För ytterligare information vänligen kontakta:
Rein Piir, EVP Corporate Affairs & IR,
Mobil telefon +46 (0)708 537 292.
Om Simeprevir
Simeprevir, är en NS3/4A proteashämmare som utvecklas gemensamt av Medivir och Janssen. Simeprevir ges till vuxna patienter med kronisk hepatit C av genotyp 1 som har avancerad leversjukdom. Janssen lämnade nyligen in registreringsansökningar gällande simeprevir till myndigheterna i Japan och USA, för behandling av hepatit C av genotyp 1.
Globala fas III-studier med simeprevir i kombination med pegylerat intergferon och ribavirin inkluderar:
- QUEST-1 och QUEST-2 i behandlingsnaiva patienter,
- PROMISE i patienter som har återfått virus efter tidigare interferonbaserad behandling
- ATTAIN i patienter som inte har svarat på tidigare behandling (behandlingserfarna)
Parallellt med dessa studier pågår fas III-studier med simeprevir i behandlingsnaiva och behandlingserfarna HIV-HCV co-infekterade patienter och i patienter med HCV av genotyp 4.
Simeprevir studeras även i interferonfria fas II-studier med direktverkande antivirala (Direct Acting Antiviral; DAA) kombinationsterapier med och utan tillägg av ribavirin:
- Janssens icke-nukleosida polymerashämmare, TMC647055 med låg dos ritonavir i behandlingsnaiva patienter
- Gilead Sciences nukleotid, sofosbuvir (GS7977) i behandlingsnaiva eller patienter som inte svarat på tidigare behandling (null responders).
- Bristol-Myers Squibbs NS5A replikation komplex hämmare daclatasvir (BMS-790052) i behandlingsnaiva eller patienter som inte svarat på tidigare behandling (null responders).
Samtliga patienter som deltar i studierna har kronisk hepatit C av genotyp 1.
Ett icke-exklusivt samarbetsavtal har ingåtts mellan Janssen Pharmaceuticals Inc. och Vertex Pharmaceuticals, som syftar till att i en fas II studie utvärdera effekt och säkerhet av en helt oral kombinationsbehandling med simeprevir och Vertex’s nukleotida polymerashämmare, VX-135, för behandling av hepatit C. Som ett första steg kommer Janssen genomföra en interaktionsstudie (DDI; Drug-Drug Interaction study) med simeprevir och VX-135.
Janssen planerar även ett nytt samarbetsavtal för en klinisk fas IIa-studie med en oral, interferonfri kombinationsterapi med simeprevir, TMC647055 samt Idenix’s IDX719, en NS5A-hämmare som doseras en gång om dagen med och utan tillägg av ribavirin.
Mer information om Simeprevir finns att läsa på www.clinicaltrials.gov
Om hepatit C
Hepatit C är en blodburen infektiös sjukdom som drabbar levern, och den främsta orsaken till kronisk leversjukdom och levertransplantationer. Hepatit C-området är ett snabbt växande sjukdomsområde med ett stort behov av nya innovativa behandlingar. Omkring 150 miljoner människor över hela världen är infekterade av hepatit C och 350 000 personer dör årligen av sjukdomen.
Om Medivir
Medivir är ett växande forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på infektionssjukdomar. Medivir har expertis av världsklass på området polymeras- och proteasenzymer samt läkemedelsutveckling inom dessa områden, vilket har resulterat i en bred FoU-portfölj inom området infektionssjukdomar. Företagets viktigaste läkemedelskandidat är simeprevir, en proteashämmare som befinner sig i sen klinisk fas III-utveckling för behandling av hepatit C. Simeprevir utvecklas i samarbete med Janssen R&D Irland.
Medivir har även en bred produktportfölj med receptbelagda läkemedel i Norden.
Mer information om Medivir finns att läsa på www.medivir.se