Stockholm — Medivir AB (OMX: MVIR) meddelar idag att Janssen Pharmaceutical R&D Ireland (Janssen) har fått besked från den japanska myndigheten Ministry of Health, Labour & Welfare att simeprevir har godkänts för behandling av kronisk infektion med hepatit C virus (HCV) av genotyp 1.
- Godkännandet i Japan är ett viktigt steg i vår strävan att erbjuda patienter med hepatit C nya behandlingsalternativ. Under 2013 har registreringsansökningar för simeprevir lämnats in i flera världsdelar och detta är det första godkännandet. Japan är en mycket intressant marknad med ett mycket stort behov av nya behandlingar för hepatit C, säger Maris Hartmanis, vd på Medivir.
I samband med det japanska godkännandet erhåller Medivir en milstolpebetalning motsvarande 5 miljoner euro.
Simeprevir är ett nytt direktverkande antiviralt läkemedel (Direct Acting Antiviral; DAA) tillhörande andra generationen proteashämmare för behandling av kronisk hepatit C av genotyp 1. Behandling med simeprevir ges oralt en gång om dagen under tolv veckor i kombination med pegylerat interferon och ribavirin (så kallad trippelkombination). Därefter följer ytterligare 12 eller 36 veckors behandling med enbart pegylerat interferon och ribavirin.
De kliniska fas III-studierna CONCERTO 1-4, i vilka simeprevir gavs tillsammans med pegylerat interferon och ribavirin, visade mycket goda effektdata. 89 procent av de patienter som inte tidigare hade behandlats för hepatit C genotyp 1 uppnådde varaktigt virologisk respons (SVR). Det primära effektmålet (endpoint) i alla kliniska studier för simeprevir var SVR tolv veckor efter avslutad behandling. I de studier som inkluderade patienter som återinsjuknat i hepatit C efter att ha avslutat tidigare behandling uppnåddes SVR hos 96 procent av patienterna. Dessa resultat presenterades i juni 2013 på The Japan Society of Hepatology.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Rein Piir, EVP Corporate Affairs & IR
Mobiltelefon +46 (0)708 537 292
Om hepatit C i Japan
1,5 till 2 miljoner människor i Japan beräknas vara infekterade av hepatit C-virus. Omkring 70 procent av dem som insjuknar i viruset drabbas av kronisk hepatit C. Sjukdomen kan leda till leverfibros, som på sikt kan utvecklas till levercirros eller levercancer.[1] I Japan dör varje år närmare 35 000 människor till följd av levercancer och 80 procent av dem bär på hepatit C-virus.[2]
Om Simeprevir
Simeprevir är en ny generation av NS3/4A proteashämmare för behandling av kronisk hepatit C hos vuxna patienter med kompenserad leversjukdom. Simeprevir utvecklas gemensamt av Medivir AB och Janssen R&D Ireland, ett bolag i Janssen Pharmaceutical-koncernen. Simeprevir verkar genom att hämma hepatit C-virusets proteas, vilket leder till att virusets förökning (replikation) blockeras i värdcellen.
Mer information om simeprevir kliniska studier finns att läsa på www.clinicaltrials.gov.
Om Medivir
Medivir är ett växande forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på infektionssjukdomar. Medivir har expertis av världsklass på området polymeras- och proteasenzymer samt läkemedelsutveckling inom dessa områden, vilket har resulterat i en bred FoU-portfölj inom området infektionssjukdomar. Företagets viktigaste läkemedelskandidat är simeprevir, en proteashämmare som befinner sig i registreringsfas för behandling av hepatit C. Simeprevir utvecklas i samarbete med Janssen R&D Ireland.
Medivir har även en bred produktportfölj med receptbelagda läkemedel i Norden.
Mer information om Medivir finns att läsa på www.medivir.se.
Referenser:
1. Treatment Guidelines of Hepatitis C in 2012. The Committee for Hepatitis Clinical Guidelines, Japan Society of Hepatology.
2. Latest Statistics on Cancer (2010 Updated Version)" The Center for Cancer Control and Information Services, National Cancer Center.