Bokslutskommuniké 1 januari – 31 december 2013*

Ekonomiskt sammandrag för helåret. Kvarvarande verksamheter i koncernen, exklusive Cross Pharma.

• Nettoomsättningen uppgick till 446,1 (170,6) MSEK, varav 258,5 (4,4) MSEK utgjordes av engångsbetalningar.
• Resultatet efter skatt uppgick till 16,0 (-234,1) MSEK.
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till 0,51 (-7,49) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till 43,0 (-139,5) MSEK, likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick vid periodens slut till 402,2 (296,7) MSEK.
  
  

Fjärde kvartalet (oktober-december). Kvarvarande verksamheter i koncernen, exklusive Cross Pharma.

• Nettoomsättningen uppgick till 147,1 (48,8) MSEK, varav 88,0 (4,4) MSEK utgjordes av engångsbetalningar.
• Resultatet efter skatt uppgick till 19,3 (-70,6) MSEK.
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till 0,62 (-2,26) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till 75,6 (-49,5) MSEK, likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick vid periodens slut till 402,2 (296,7) MSEK.
• Positiva data erhölls från fas I-studie med MIV-711 (cathepsin K) för behandling av artros och andra benrelaterade sjukdomar. MIV-247 (en cathepsin S-hämmare) valdes som läkemedelskandidat att utvecklas vidare för behandling av neuropatisk smärta.
  
  

Simeprevir

• Simeprevir godkändes i Kanada och USA för behandling av hepatit C, samt blev tillgängligt för patienter i Japan, USA och Kanada.
• Den första royaltyn från den globala läkemedelsförsäljningen uppgick till 10,5 MSEK.
• Positiva data redovisades från två fas III-studier med simeprevir i hepatit C subpopulationer – HCV/HIV co-infekterade och genotyp 4 infekterade patienter.
• Positiva resultat redovisades från COSMOS-studien med simeprevir och sofosbuvir i cirrotiska och icke-cirrotiska patienter.
• Fas II kombinationsstudie med simeprevir, TMC647055 och samatasvir (IDX719) inleddes.
• Fas IIa kombinationsstudie med simeprevir, TMC647055 och JNJ56914845 (GSK805) inleddes.
  
  

Väsentliga händelser efter fjärde kvartalets utgång

• Interimsresultat från fas II kombinationsstudie med simeprevir och samatasvir (IDX719) redovisades.
• Styrelsen har beslutat påbörja en process för att finna en ny vd med en profil som har mer fokus på affärsutveckling och kommersialisering. Maris Hartmanis kvarstår som vd för Medivir till dess att en efterträdare har tillträtt.
  
  

* Samtliga siffror avser koncernen, om inte annat anges. Jämförelser i delårsrapporten sker, om inte annat anges, med motsvarande period 2012. Cross Pharma avyttrades från koncernen den 30 juni 2013.

  
Vd:s kommentar för 2013

”Patienter med hepatit C kan nu behandlas med Simeprevir i både Japan, Kanada och USA”

2013 var ett framgångsrikt och intensivt år. Under året gjorde vi viktiga framsteg inom våra internt drivna projekt, och simeprevir godkändes för behandling av patienter med hepatit C av genotyp 1. Det innebär att simeprevir nu finns tillgängligt för patienter på flera viktiga marknader och att svårt sjuka patienter kan behandlas med läkemedlet. I Japan godkändes simeprevir i september 2013 och i november godkändes simeprevir även i USA och Kanada. Under året genererade simeprevir milstolpebetalningar på motsvarande 30 MEUR. Vår partner Janssen lämnade i april 2013 in en registreringsansökan för simeprevir till den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), och vi ser fram emot ett europeiskt godkännande under första halvåret 2014. Vi erhöll också de första royaltyintäkterna för simeprevir, som uppgick till 10,5 MSEK för december.

Under året genomfördes också viktiga strukturella förändringar inom bolaget. Vi renodlade bolagets verksamhet genom att avyttra Cross Pharma AB och genomförde en översyn av vår projektportfölj, vilket resulterade i en fokusering av aktiviteterna.

Forskning och utveckling
Ett viktigt mål för den fortsatta utvecklingen av simeprevir är att ta fram en helt interferon- och ribavirinfri behandling. Under det fjärde kvartalet initierades därför ytterligare två interferonfria fas II studier med simeprevir, denna gång med tillägg av två direktverkande antivirala medel. I den ena studien kommer patienterna att behandlas med simeprevir, TMC647055 och två olika doser av JNJ56914845, utan tillägg av ribavirin. I den andra studien, HELIX-2, utvärderas simeprevir, samatasvir och TMC647055, med och utan tillägg av ribavirin.

I november presenterades positiva interimsdata från den interferonfria COSMOS-studien. Syftet är att studera effekt och säkerhet vid kombinationsbehandling med simeprevir och sofosbuvir, med eller utan tillägg av ribavirin, i de mest svårbehandlade patientgrupperna. Ytterligare data från denna studie kommer att presenteras under 2014.

MIV-247, en cathepsin S-hämmare, valdes i oktober som läkemedelskandidat för behandling av neuropatisk smärta. Det innebär att MIV-247 nu går vidare in i preklinisk utveckling.

Bolagets egenutvecklade cathepsin K-hämmare, MIV-711, för behandling av benrelaterade sjukdomar visade positiva resultat i de kliniska fas I-studier som nu har avslutats.

Arbetet med nukleotidbaserade polymerashämmare riktade mot hepatit C har fortsatt framgångsrikt under året.

Dessa händelser illustrerar tydliga framsteg i våra internt drivna projekt.

Läkemedel
Vår läkemedelsportfölj genererade en solid helårsförsäljning på 176,1 MSEK, vilket innebär en tillväxt på 7% i nettoomsättning och 4% i antal sålda enheter, jämfört med 2012. Vi har under året etablerat en stark nordisk försäljningsorganisation, med ökad närvaro i de nordiska länderna. Detta är ett viktigt led i våra förberedelser inför marknadslanseringen av nya specialistläkemedel, såsom simeprevir och Adasuve.

2013 var det 25 år sedan bolaget Medivir grundades. Det är imponerande att se hur mycket som har hänt under åren. Medivir är idag ett växande nordiskt läkemedelsbolag som kombinerar framgångsrika forsknings- och utvecklingsaktiviteter med en stark nordisk kommersiell organisation för försäljning av läkemedel. Efter att simeprevir nu har nått marknaden går bolaget in i en kommersialiseringsfas med nya möjligheter och utmaningar.

Vi ser fram emot ett händelserikt 2014 med fortsatt tillväxt och viktiga steg i utvecklingen och tillhandahållandet av innovativa läkemedel som förbättrar människors hälsa och livskvalitet.

Maris Hartmanis,
Vd och koncernchef

  
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Rein Piir, EVP Corporate Affairs & IR, +46 (0) 708 537292
Maris Hartmanis, vd, +46 (0)8 407 64 30
Göran Pettersson, styrelseordförande, +46 (0) 70 445 0301

Telefonkonferens för investerare, analytiker och media
Bokslutskommuniké för 2013 kommer att presenteras av vd Maris Hartmanis och medlemmar ur Medivirs ledningsgrupp.

Datum: 24 februari 2014
Tid: Klockan 14.00

Deltagares telefonnummer:
Sverige +46 (0) 8 505 564 87
Europa +44 (0) 20 7660 2078
USA +1 855 716 1592

Telefonkonferensen kan även följas via länk på hemsidan, www.medivir.se

Kommande informationstillfällen
Årsstämma hålls den 8 maj 2014.
Delårsrapport för januari-mars publiceras den 8 maj 2014.
Delårsrapport för januari-juni publiceras den 21 augusti 2014.