Delårsrapport januari – mars 2014*

Finansiellt sammandrag för första kvartalet

• Nettoomsättningen uppgick till 208,2 (178,1) MSEK, varav 161,7 MSEK utgjordes av royalty för simeprevir.
• I kvartalet redovisas en uppskjuten skattefordran och en skatteintäkt om 196,8 MSEK, vilket motsvarar en aktivering av hela det underskottsavdrag som är relaterat till Medivir AB per 31 mars 2014.
• Resultatet efter skatt uppgick till 283,8 (71,1) MSEK.
• Resultatet per aktie före utspädning uppgick till 9,08 (2,27) SEK och efter utspädning till 9,01 (2,24) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -57,8 (-19,1) MSEK, likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick vid periodens slut till 341,8 (264,4) MSEK.

Väsentliga händelser under första kvartalet

• Simeprevir godkändes i Ryssland och fick en positiv rekommendation från europeiska läkemedelsmyndighetens rådgivande kommitté för behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit C.
• Interimsresultat från fas II kombinationsstudie med simeprevir och samatasvir (IDX719) redovisades.
• Finala resultat (SVR12) presenterades från en fas IIa-studie som utvärderat simeprevir och daclatasvir i patienter med hepatit C av genotyp 1.
• Finala resultat presenterades från fas III-studien ATTAIN (behandling med simeprevir och telaprevir).
• En förnyad bedömning av Medivir AB:s skattemässiga underskottsavdrag innebär att Medivir i perioden redovisar en uppskjuten skattefordran i balansräkningen och en skatteintäkt i resultaträkningen.
• Styrelsen har inlett processen att rekrytera en ny vd. Maris Hartmanis kvarstår som vd till dess att en efterträdare har tillträtt.

Väsentliga händelser efter första kvartalets utgång

• Finala, positiva resultat redovisades från COSMOS-studien med simeprevir och sofosbuvir i cirrotiska och icke-cirrotiska patienter.
• Två fas III-studier som utvärderar behandling av hepatit C-patienter med simeprevir och sofosbuvir startade.

* Samtliga siffror avser koncernen, om inte annat anges. Jämförelser i delårsrapporten sker, om inte annat anges, med motsvarande period 2013. Cross Pharma avyttrades från koncernen den 30 juni 2013.
 

Kommentar från vd för första kvartalet 2014

Simeprevir fick ett mycket positivt marknadsmottagande och Medivir erhöll 162 MSEK i royalty för kvartalet
Året började bra, där en viktig händelse var att simeprevir godkändes av det ryska hälsoministeriet. Ryssland har den tredje högsta förekomsten av hepatit C i världen enligt WHO, med cirka 3,7 miljoner smittade. Enbart under januari diagnosticerades 4 858 nya fall av hepatit C i Ryssland och det finns ett stort behov av ett säkert och effektivt behandlingsalternativ som simeprevir.

Vi kan även glädja oss åt att den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s rådgivande kommitté, CHMP, rekommenderade ett marknadsgodkännande i EU för behandling med simeprevir i kombination med andra antivirala läkemedel. Rekommendationen gäller för behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit C. Vi förväntar oss ett godkännande i Europa innan sommaren, vilket utgör nästa viktiga steg för Medivir, då bolaget har försäljningsrättigheterna för den nordiska marknaden. Försäljningen på de marknader där simeprevir redan har lanserats av vår partner Janssen - Japan, USA och Kanada - utvecklades starkt under årets första kvartal. Royaltyn för första kvartalet från Janssens globala försäljning uppgick till 161,7 MSEK, vilket visar på ett mycket positivt marknadsmottagande.

Ett viktigt framtida mål inom hepatit C-området är att utveckla en helt interferon- och ribavirinfri behandling. Vår partner Janssen driver idag ett flertal studier internt och i samarbete med andra bolag för att nå detta mål. Nyligen initierades två nya fas III-studier, OPTIMIST, omfattande en kombinationsbehandling med simeprevir och sofosbuvir utan interferon och ribavirin under åtta eller tolv veckor. Vidare presenterade Janssen positiva och unika studieresultat från fas II-studien COSMOS under EASL-konferensen. Därutöver presenterades starka data i europeiska patienter baserat på subgruppsanalyser från de tidigare genomförda fas III-studierna samt finala effektdata i patienter som har genotyp 4 hepatit C virus.

De forskningsprojekt som vi driver i egen regi utvecklas planenligt mot sina mål för 2014. I det strategiska arbetet har vi ett starkt fokus på det växande kravet att tidigt i forskningsprocessen säkerställa att vi kan påvisa såväl medicinska fördelar som kostnadseffektivitet med ett potentiellt nytt läkemedel jämfört med befintliga behandlingar.

Vår läkemedelsportfölj består av 16 receptbelagda läkemedel, som marknadsförs i Norden. Under det första kvartalet noterade vår egen läkemedelsförsäljning en viss nedgång, främst driven av färre sålda enheter av Mollipect på grund av en svag influensa- och förkylningssäsong. Den totala läkemedelsportföljen genererade
46,4 MSEK i omsättning. I april återintroducerades Suscard på marknaden, ett etablerat läkemedel för behandling av kärlkramp.

Vi har ett starkt fokus på specialistläkemedel i tillväxtfas. Vår innovationskraft och lanseringskompetens inom specialistvård är båda viktiga komponenter i vår strävan att skapa en uthållig lönsamhet. Ett steg på vägen är att vi i april lanserade Adasuve på den nordiska marknaden, ett nytt specialistläkemedel för behandling av agitation i samband med bipolär sjukdom och schizofreni.

Medivir har under kvartalet förstärkt bolagets marknads- och försäljningsorganisation som nu även är etablerad i Norge, Danmark och Finland. Organisationen har arbetat intensivt med produktlanseringen av Adasuve och är väl förberedd inför lanseringen av simeprevir i Norden, som vi förväntar oss ska kunna ske under slutet av andra kvartalet.

Maris Hartmanis,
Vd och koncernchef

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Rein Piir, EVP Corporate Affairs & IR, +46 (0) 708 537292
Maris Hartmanis, vd, +46 (0) 8 407 64 30

Telefonkonferens för investerare, analytiker och media
Delårsrapporten för första kvartalet 2014 kommer att presenteras av vd Maris Hartmanis och medlemmar ur Medivirs ledningsgrupp.
Tid: Torsdag den 8 maj 2014, kl. 12.30 (CET).

Deltagares telefonnummer:
Sverige +46 (0) 8 519 993 52
Europa +44 (0) 20 766 020 81
USA +1 877 788 9023

Telefonkonferensen kan även följas via länk på hemsidan, www.medivir.se

Kommande informationstillfällen
Delårsrapport för januari-juni publiceras den 21 augusti 2014.