- Presentationerna inkluderar ”late-breaking” finala studieresultat från fas II-studien COSMOS
Stockholm — Medivir AB (OMX: MVIR) meddelade idag att nya data från det kliniska utvecklingsprogrammet för användning av simeprevir vid behandling av kronisk hepatit C av genotyp 1 eller 4 i vuxna patienter med kompenserad leversjukdom kommer att presenteras vid International Liver Congress 2014 som hålls i London mellan den 9 och 13 april och anordnas av European Association for the Study of the Liver (EASL).
Åtta presentationer avseende fas II- och fas III-utveckling av simeprevir i kombinationsterapier med och utan ribavirin och interferon är planerade. Nya analyser av data från de kliniska fas III-studierna QUEST-1, QUEST-2 och PROMISE som utvärderat simeprevir i kombination med pegylerat interferon och ribavirin kommer att presenteras vid kongressen, liksom finala studieresultat från fas II-studien COSMOS.
Data som kommer att presenteras vid den internationella leverkonferensen, EASL, i London 2014 inkluderar:
Late-Breaking Presentations
- Simeprevir plus sofosbuvir with/without ribavirin in HCV genotype 1 prior null-responder/treatment-naïve patients (COSMOS Study): primary endpoint (SVR12) results in patients with METAVIR F3-4 (Cohort 2)
- Lead Author: Eric Lawitz; The Texas Liver Institute, University of Texas Health Science Center, San Antonio, USA
- Once-daily simeprevir (TMC435) with peginterferon/ribavirin in treatment-naïve or treatment-experienced chronic HCV genotype-4 infected patients: SVR12 results of a Phase 3 trial (RESTORE Study)
- Lead Author: Christopher Moreno; ULB Hôpital Erasme, Brussels, Belgium
Oral Presentations
- Once-daily simeprevir (TMC435) plus sofosbuvir (GS-7977) with or without ribavirin in HCV genotype 1 prior null responders with METAVIR F0-2: COSMOS Study Cohort 1 subgroup analysis
- Lead Author: Mark Sulkowski; Johns Hopkins University School of Medicine, Baltimore, USA
- Simeprevir with peginterferon/ribavirin for treatment of chronic HCV genotype 1 infection in European patients who relapsed after previous interferon-based therapy: the PROMISE trial
- Lead Author: Xavier Forns; Liver Unit, Hospital Clinic, Barcelona, Spain
Poster Presentations
- Simeprevir (TMC435) with peginterferon/ribavirin for treatment of chronic HCV genotype 1 infection in treatment-naïve European patients in the QUEST-1 and QUEST-2 Phase 3 trials
- Lead Author: Graham R. Foster; Queen Mary’s, University of London, London, UK
- Simeprevir reduces time with peginterferon/ribavirin-induced symptoms and quality-of-life impairments: 72-week results from three Phase 3 studies
- Lead Author: Jane Scott; Janssen
- Virology analyses of simeprevir in Phase 2b and 3 studies
- Lead Author: Oliver Lenz; Janssen
- Deep sequencing analyses of minority baseline polymorphisms and persistence of emerging mutations in HCV genotype 1-infected patients treated with simeprevir
- Lead Author: Bart Fevery; Janssen
För fullständig information om sessioner och förteckningar över datapresentationer vid International Liver Congress 2014 se: http://www.ilc-congress.eu.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Rein Piir, EVP Corporate Affairs & IR, mobil: +46 708 537 292
Informationen är sådan som Medivir ska offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande den 24 mars 2014, klockan 10.15 CET.
Om Simeprevir
Simeprevir är en NS3/4A proteashämmare som utvecklas gemensamt av Janssen R&D Ireland och Medivir AB och är indicerad för behandling av kronisk hepatit C-infektion i kombination med pegylerat interferon och ribavirin hos patienter med hepatit C genotyp 1 och 4 och kompenserad leversjukdom, inklusive cirros.
Janssen ansvarar för den globala kliniska utvecklingen av simeprevir och äger de exklusiva, globala marknadsrättigheterna för simeprevir, med undantag för Norden. I enlighet med det marknadsgodkännande som Janssen-Cilag International NV innehar kommer Medivir AB att även fortsättningsvis ha marknadsrättigheterna för simeprevir i Norden. Användning av simeprevir för behandling av hepatit C genotyp 1 godkändes i Japan i september 2013, i USA och Kanada i november 2013 samt i Ryssland i mars 2014. Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s rådgivande kommitté (CHMP) rekommenderade nyligen att användning av simeprevir i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C i vuxna patienter ges marknadsgodkännande i EU. Ett sådant godkännande väntas under andra kvartalet 2014.
Om Medivir
Medivir är ett växande forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på infektionssjukdomar. Medivir har expertis i världsklass på området polymeras- och proteasenzymer samt läkemedelsutveckling inom dessa områden har resulterat i en stark projektportfölj inom infektionssjukdomar. Företagets viktigaste läkemedel är simeprevir, en ny proteashämmare för behandling av hepatit C som utvecklas i samarbete med Janssen R&D Ireland. Företaget arbetar även med forskning och utveckling inom andra områden, såsom benrelaterade sjukdomar och neuropatisk smärta. Medivir har också en bred produktportfölj med receptbelagda läkemedel i Norden.
Mer information om Medivir finns att läsa på www.medivir.se