Pressmeddelanden

SVR12-resultat från fas IIa-studie som utvärderar Simeprevir och Daclatasvir i patienter med hepatit C genotyp 1 har presenterats

Stockholm — Medivir AB (OMX: MVIR) meddelar idag att resultat från en fas IIa-studie som utvärderar simeprevir i kombination med daclatasvir, med och utan ribavirin, i patienter med hepatit C (HCV) genotyp 1 har presenterats vid den 21:a upplagan av Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) i Boston, USA, den 4 mars. Simeprevir är en proteashämmare doserad en gång om dagen, som utvecklas gemensamt av Janssen R&D Ireland och Medivir AB. Daclatasvir är en NS5A-hämmare doserad en gång om dagen, som utvecklas av Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY). Studien genomfördes av Bristol-Myers Squibb.

Studien, som omfattade patienter med HCV genotyp 1b, visar att varaktig virologisk respons 12 veckor efter avslutad behandling (SVR12) uppnåddes hos 75 till 85 procent i behandlingsnaiva patienter respektive 65 till 95 procent i patientgruppen som inte svarat på tidigare behandling efter 12 eller 24 veckors behandling.

-   Det är glädjande att kunna rapportera om en framgångsrikt genomförd explorativ klinisk fas IIa-studie med simeprevir och daclatasvir. Resultaten är lovande, men det kommer att krävas ytterligare studier för att kunna göra en fullständig bedömning av potentialen hos kombinationen simeprevir/daclatasvir, säger Charlotte Edenius, Medivirs utvecklingschef.

Studiedesign
I denna öppna fas IIa-studie randomiserades (1:1) behandlingsnaiva patienter (N=104) och patienter som inte svarat på tidigare behandling, så kallade ”null responders”, (N=43) med hepatit C (HCV) genotyp 1b till behandling med daclatasvir 30 mg QD + simeprevir 150 mg QD med eller utan ribavirin. Två behandlingstider utvärderades - de patienter som hade fullbordat 12 behandlingsveckor omrandomiserades (1:1) till att avbryta behandlingen vecka 12 eller fortsätta till behandlingsvecka 24.

I en explorativ grupp av patienter med hepatit C genotyp 1a fick behandlingsnaiva patienter (N=12) och ”null responder” patienter (N=9) daclatasvir + simeprevir + ribavirin i 24 veckor.

Sammanfattning: Effekt
I gruppen med behandlingsnaiva patienter med HCV genotyp 1b uppnåddes SVR12 hos 75 procent (38/51) och hos 85 procent (45/53) vid behandling med simeprevir och daclatasvir med eller utan tillägg av ribavirin. I gruppen med ”null responder” patienter med HCV genotyp 1b uppnåddes SVR12 hos 95 procent (19/20) och hos 65 procent (15/23) med eller utan tillägg av ribavirin. Skattningar av SVR12-talen hos patienter med HCV genotyp 1b (justerat för avbrutna behandlingar före behandlingsvecka 12) visade att SVR12 var likartade efter 12 eller 24 veckors behandling hos behandlingsnaiva patienter men högre efter 12 än efter 24 behandlingsveckor hos ”null responder” patienter.

I gruppen med behandlingsnaiva patienter med HCV genotyp 1a uppnåddes SVR12 hos 67 procent (8/12). Samtliga ”null responder”-patienter med HCV genotyp 1a fick pegylerat interferon alfa-2a i tillägg till ribavirin + daclatasvir + simeprevir som ”rescue-behandling” till följd av frekventa virologiska genombrott under den pågående behandlingen och kategoriserades som behandlingssvikt (”failures”).

I studien var 92 procent av patienterna vita, 49 procent var män, 21 procent hade cirros och 76 procent hade icke-CC IL28B genotyp. Alla kategorier var jämnt fördelade i de olika behandlingsgrupperna.

Sammanfattning: Säkerhet
Oral kombinationsbehandling med daclatasvir och simeprevir, med och utan ribavirin, var generellt väl tolererad. Två fall av behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) (neurotoxicitet, leversjukdom) samt ett dödsfall under pågående behandling (ett orelaterat traumatiskt intrakraniellt hematom). Tre patienter avbröt behandlingen på grund av biverkningar. Hos sjutton patienter observerades hyperbilirubinemi (förhöjda bilirubinnivåer, nivå 3/4) utan samtidiga förhöjda transaminaser, huvudsakligen hos patienter som fick ribavirin (14/17), vilket stämmer med ribavirin-inducerad hemolys och sedan tidigare dokumenterad effekt av simeprevir på bilirubintransportörer.

För ytterligare information vänligen kontakta:
Rein Piir, EVP Corporate Affairs & IR, mobil: +46 (0)708-537 292

Medivir är skyldigt att, i enlighet med lagen om värdepappersmarknaden, offentliggöra informationen i denna pressrelease. Informationen lämnades för publicering den 4 mars 2014, klockan 18.15.

Om Simeprevir
Simeprevir är en NS3/4A-proteashämmare som utvecklas gemensamt av Medivir och Janssen R&D Ireland för behandling av kronisk hepatit C-infektion i kombination med andra antiviraler hos patienter med hepatit C genotyp 1 och 4 med kompenserad leversjukdom, inklusive cirros.

I Japan godkändes simeprevir för behandling av hepatit C genotyp 1 i september 2013. Godkännanden för USA och Kanada följde i november samma år. I Europa lämnade Janssen-Cilag International NV in en registreringsansökan till den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) i april 2013. Ansökan avser behandling av kronisk hepatit C av genotyp 1 och 4. Hittills har över 3 700 patienter behandlats med simeprevir i kliniska studier.

Om Daclatasvir
Daclatasvir är en NS5A-replikationskomplexhämmare under utveckling i fas III som hittills studerats i över 5 500 patienter, som en komponent i ett flertal olika direktverkande antivirala kombinationsterapier. Daclatasvir har uppvisat god antiviral effekt och pan-genotypisk aktivitet in vitro. Daclatasvirs läkemedelsinteraktionsprofil ger stöd för fortsatta studier i olika kombinationsterapier för behandling av hepatit C. Behandlingar baserade på daclatasvir är för närvarande föremål för granskning av tillståndsgivande myndigheter i Japan och Europa.

Om Medivir
Medivir är ett växande forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på infektionssjukdomar. Medivir har expertis i världsklass på området polymeras- och proteasenzymer samt läkemedelsutveckling inom dessa områden. Företagets viktigaste läkemedel är simeprevir, en ny proteashämmare för behandling av hepatit C som utvecklas i samarbete med Janssen R&D Ireland. Företaget arbetar även med forskning och utveckling inom andra områden, såsom benrelaterade sjukdomar och neuropatisk smärta. Medivir har också en bred produktportfölj med receptbelagda läkemedel i Norden.

Mer information om Medivir finns att läsa på www.medivir.se

  
Medivir är ett dynamiskt och samverkande läkemedelsbolag med ett F&U-fokus på infektionssjukdomar och en ledande ställning inom hepatit C. Vi är passionerade och hängivna i vår strävan att utveckla och tillhandahålla innovativa läkemedel som förbättrar människors hälsa och livskvalitet.