April – Juni
Väsentliga händelser under kvartalet
- Positiva top-line resultat från fas IIa-fortsättningsstudien med MIV-711 för artros. Det primära målet uppnåddes i studien, vilket visade att MIV-711 doserad 200 mg har en godtagbar säkerhets- och tolerabilitetsprofil.
- Prekliniska data för MIV-818 presenterades vid AACRs årliga konferens.
- Studiedesignen för den pågående fas I/II-studien med birinapant i kombination med Keytruda®, inklusive de planerade fas II dosexpansions-grupperna , presenterades vid det årliga mötet för American Society for Clinical Oncology 2018.
- Ytterligare data från fas II-studien av remetinostat i patienter med kutant T-cellslymfom (CTCL) i tidigt stadium presenterades vid konferensen International Investigative Dermatology.
- På grund av behovet av fortsatta diskussioner med FDA om utformningen av den planerade registreringsgrundande kliniska fas III-studien med remetinostat, kommer studien inte kunna startas under 2018 som tidigare förväntats.
- Samtliga A-aktier har konverterats till B-aktier och nu finns endast en aktieklass i bolaget.
Finansiell sammanfattning
- Nettoomsättningen uppgick till 2,8 (9,5) MSEK.
- Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -89,9 (-90,9) MSEK. Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -3,88 (-3,91) SEK respektive -3,88 (-3,91) SEK.
- Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -82,7 (-82,1) MSEK.
- Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 438,6 (624,2) MSEK.
Januari - Juni
Finansiell sammanfattning
- Nettoomsättningen uppgick till 7,3 (27,3) MSEK.
- Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -163,0 (-171,8) MSEK. Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -6,96 (-7,50) SEK respektive -6,96 (-7,50) SEK.
- Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -169,7 (-206,0) MSEK.
- Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 438,6 (624,2) MSEK.
Telefonkonferens för investerare, analytiker och media
Delårsrapporten kommer att presenteras av Medivirs VD och koncernchef Christine Lind.
Tid: Onsdag den 25 juli 2018, kl. 14.00 (CET).
Telefonnummer för deltagare från:
Sverige 08 - 566 426 62
Europa + 44 20 3008 9804
USA + 1 855 753 2236
Telefonkonferensen kan även följas via en länk på hemsidan: www.medivir.com
Efter telefonkonferensen kommer presentationen att finnas tillgänglig på Medivirs hemsida.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Christine Lind, vd, +46 (0) 8 5468 3100 eller, Erik Björk, CFO, +46 (0) 72 228 2831.
VD har ordet
Under andra kvartalet 2018 fortsatte vi att framgångsrikt utveckla våra projekt. Intresset för dessa från vetenskapligt håll är stort, vilket framgick under våren då samtliga kliniska projekt i portföljen presenterades av de ansvariga studieläkarna vid viktiga och välrenommerade vetenskapliga konferenser.
Data från den initiala fas IIa-studien med MIV-711, som visar på sjukdomsmodifierande effekt hos patienter med måttlig knäartros, presenterades av Dr Philip Conaghan, vid University of Leeds, under Osteoarthritis Research Society International (OARSI) World Congress i Liverpool i april.
Vi är mycket nöjda med de top-line resultat från fas IIa- fortsättningsstudien med MIV-711 mot artros som meddelades i slutet av kvartalet. Resultaten visade en godtagbar säkerhets- och tolerabilitetsprofil samt bestående positiva signaler på kliniska symptom, vilket ger stöd för en vidare utveckling av MIV-711 som sjukdomsmodifierande behandling av artros.
Våra diskussioner med potentiella partners om MIV-711 som sjukdomsmodifierande artrosbehandling fortsätter, nu stärkta av resultaten från fortsättningsstudien.
Resultat från fas II-studien av remetinostat för patienter med kutant T-cellslymfom (CTCL) i tidig fas, som belyser remetinostats förmåga att minska klåda, presenterades av dr Madeleine Duvic, vid MD Anderson Cancer Center i USA, vid konferensen International Investigative Dermatology (IID) i Orlando i maj.
Dialogen med FDA om utformningen av den kliniska fas III-studien med remetinostat fortsätter för att säkerställa en pivotal studie som förutsatt positiva resultat kan leda till ett godkännande av läkemedlet till patienter med kutant T-cellslymfom i tidigt stadium.
Studiedesignen för den pågående fas I/II-studien med birinapant i kombination med Keytruda® till patienter med cancer i långt framskriden fas presenterades av studiens huvudprövare professor Russell J. Schilder, Thomas Jefferson University Hospital i USA, vid det årliga mötet för American Society of Clinical Oncology (ASCO) i Chicago i juni.
Vi ser fram emot resultaten från fas I-delen av fas I/II-studien med birinapant i kombination med Keytruda® för att i fas II kunna studera birinapants förmåga att förbättra patientsvaren vid vissa cancerformer där birinapant förmodas ha särskild effekt.
Vidare fortsätter MIV-818 att visa på förmågan hos vår forskningsorganisation att utveckla nya innovativa läkemedelskandidater. MIV-818 är vår egenhändigt framtagna nukleotidbaserade prodrog för behandling av levercellscancer och andra former av levercancer. Prekliniska effektdata för MIV-818 presenterades av våra egna forskare vid det årliga mötet för American Association for Cancer Research (AACR) i Chicago i april. Presentationen fokuserade på prekliniska effektdata för MIV-818 i kombination med sorafenib, den enda substans som är godkänd som primär behandling för långt framskriden levercellscancer i USA.
Vi avser att ta MIV-818 in i kliniska studier för att utveckla en specifik behandling för patienter med levercancer.
Vi fortsätter att utveckla Medivirs verksamhet genom att tillämpa vår vetenskapliga spetskompetens i syfte att utveckla banbrytande läkemedel och skapa betydelsefulla resultat samt starka partnerskap. Jag är övertygad om att Medivir, med vår expertis, vårt idoga och konsekventa genomförande, kommer att skapa resultat som gör skillnad för patienter och skapar värden för våra aktieägare.
Christine Lind
Vd och koncernchef
Informationen i detta pressmeddelande är sådan som Medivir AB ska offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 25 juli 2018, klockan 08.45 CET.