Oktober – December
Finansiell sammanfattning för kvartalet
- Nettoomsättningen uppgick till 1,5 (1,4) MSEK.
- Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -10,6 (-30,3) MSEK. Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,46 (-1,32) SEK respektive -0,46 (-1,32) SEK.
- Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -1,0 (-23,6) MSEK.
- Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 70,0 (134,5) MSEK.
Väsentliga händelser under kvartalet
- I oktober utsågs Dr. Tom Morris till interim Chief Medical Officer. Dr. Morris rapporterar till vd Yilmaz Mahshid och ingår i Medivirs ledningsgrupp.
- I december beslutade Medivirs styrelse att föreslå en nyemission av B-aktier med företrädesrätt för befintliga aktieägare om cirka 170 MSEK före transaktionskostnader.
- Medivir omförhandlade i december avtalet med TetraLogic Pharmaceuticals Corporation gällande ersättningsmodell och nivåer för birinapant med syfte att skapa bättre förutsättningar för affärsutveckling.
Januari – December
Finansiell sammanfattning
- Nettoomsättningen uppgick till 13,9 (8,7) MSEK.
- Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -38,5 (-118,9) MSEK. Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -1,75 (-5,08) SEK respektive -1,75 (-5,08) SEK.
- Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -58,1 (-148,5) MSEK.
- Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 70,0 (134,5) MSEK.
Väsentliga händelser efter perioden
- I januari tecknade bolaget ett exklusivt licensavtal med IGM Biosciences, Inc. för birinapant. Medivir erhöll en betalning på 1 miljon USD efter undertecknandet av avtalet, detta kommer följas av ytterligare 1,5 miljoner USD när IGM inkluderar birinapant i kliniska fas I-studier. Avtalet berättigar dessutom Medivir till milstolpeersättningar och royalty.
- En nyemission av B-aktier med företrädesrätt för befintliga aktieägare slutfördes i början av februari. Emissionen, som övertecknades med 93,5 procent, tillför Medivir cirka 170 MSEK före transaktionskostnader.
- Styrelsen beslutade utnyttja övertilldelningsoptionen om cirka 25 MSEK, riktad till specialistin-vesteraren HealthInvest.
- En extra bolagsstämma är utlyst den 11 mars 2021 för att besluta om en riktad nyemission om cirka 28 MSEK till Linc AB.
- I februari 2021 ingicks ett licensavtal med Ubiquigent för det prekliniska forskningsprogrammet USP7.
Telefonkonferens för investerare, analytiker och media
Bokslutskommunikén för januari – december 2020 kommer att presenteras av Medivirs vd och koncernchef Yilmaz Mahshid.
Tid: Fredag den 26 februari 2021, kl. 14.00 (CET).
Telefonnummer för deltagare fån:
Sverige 08- 505 583 50
Europa +44 33 3300 9273
USA +1 844 625 1570
Telefonkonferensen kan även följas via en länk på hemsidan: www.medivir.com
Efter telefonkonferensen kommer presentationen att finnas tillgänglig på Medivirs hemsida.
Vd har ordet
Våren 2020 kunde Medivir presentera lovande data från fas Ia-studien och kort därefter inleda fas Ib-studien med MIV-818, vår egenutvecklade och helägda läkemedelskandidat mot cancer i levern. Vi ser nu fram emot att inom kort fastställa startdosen för att kunna inleda del två i fas Ib-studien, där MIV-818 kommer att ingå som en del i en kombinations-behandling. I december lyckades vi omförhandla det gamla avtalet med TetraLogic för birinapant, vilket bidrog till att vi i mitten av januari 2021 kunde teckna ett licensavtal för birinapant med IGM Biosciences. Vi kunde dessutom i början av 2021 genomföra en välbehövlig finansiering av bolaget med starkt stöd från både existerande och nya investerare. Därmed får Medivir en ägarbas med starka specialistinvesterare och institutioner i täten.
Medivir är ett av de äldsta börsnoterade bolagen i den svenska läkemedelssektorn. Det är ett bolag i ständig utveckling som de senaste åren transformerats till ett specialistbolag inom onkologiområdet. Till skillnad från många andra cancerbolag har Medivir inte ett flertal projekt i tidig klinisk fas, utan fokuserar på ett kliniskt projekt, MIV-818, med ett tydligt terapeutiskt mål, där de medicinska behoven är stora.
Jag tillträdde som vd för Medivir i september 2020 och när jag rekryterades var det just detta tydliga fokus som attraherade mig mest. Men bolaget står dessutom för mycket annat som är intressant. Erfarenhet och kompetens, inte bara från klinisk utveckling utan också från affärsutveckling och förmågan att ta läkemedel till marknadsgodkännande. En robust portfölj av projekt för utlicensiering eller partneravtal. En stark och erfaren styrelse. Och en mycket hög vetenskaplig standard.
MIV-818 är egenutvecklat och helägt av Medivir. Det har erhållit särläkemedelsklassificering i både USA och Europa, vilket medför ett flertal fördelar i utvecklingen mot marknadsregistrering. Värdet i MIV-818 åskådliggörs av den tydliga potentialen. Det kan bli det första leverriktade, oralt administrerade läkemedlet som kan hjälpa patienter med olika cancerformer i levern. Levercancer är den tredje vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall i världen och hepatocellulärt carcinom (HCC) är den vanligaste formen av cancer som uppstår i levern. Trots att existerande behandlingar för HCC kan förlänga patienternas liv är behandlingsför-delarna ofta begränsade och dödligheten ligger kvar på en hög nivå.
De data från fas Ia-studien som presenterades förra året visade att patienterna hade exponerats för acceptabla nivåer av läkemedelssubstansen, utanför levern, vilket ger stöd för den leverriktade effekten hos MIV-818. Utifrån en oberoende analys av levertumörernas tillväxt bedömdes fem av de nio patienterna ha stabil levercancersjukdom efter behandlingen.
Första delen av fas Ib-studien med MIV-818 i patienter med avancerad levercancer som genomgått tidigare behandlingar är en klassisk doseskaleringsstudie med grupper om tre patienter som syftar till att ytterligare undersöka säkerhets- och tolerabilitetsprofilen samt att fastställa startdosen för del två i fas Ib-studien.
Parallellt arbetar vi med att förbereda del två i fas Ib-studien, där MIV-818 kommer att ingå som en del i en kombinationsbehandling. Denna del av studien planeras inledas under andra halvåret 2021. I skrivande stund ser det ut som att detta kan klaras av, covid-19-pandemin till trots.
Vi arbetar samtidigt med vår affärsutveckling, där vi söker hitta möjliga partners för utlicensiering av våra projekt för partnerskap, MIV-711 och remetinostat.
Birinapant är ett projekt som förvärvades 2016 från TetraLogic Pharmaceuticals Corporation och som därefter utvecklats av Medivir. Vi lyckades i slutet av 2020 omförhandla avtalet om birinapant med TetraLogic så att förutsättningarna att åstadkomma en utlicensiering förbättrades avsevärt. I början av 2021 kunde vi meddela att vi tecknat ett exklusivt licensavtal med amerikanska IGM Biosciences för birinapant. Avtalet ger IGM de globala och exklusiva rättigheterna att utveckla birinapant. IGM avser att under andra halvan av 2021 initiera kliniska studier med birinapant i kombination med sin egenutvecklade antikropp IGM-8444, något som prekliniskt har visat sig förstärka antitumöraktiviteten.
Avtalet med IGM gav Medivir en betalning på 1 miljon USD efter undertecknandet, vilket kommer följas av ytterligare 1,5 miljoner USD när IGM inkluderar birinapant i kliniska fas I-studier. Villkoren i avtalet berättigar dessutom Medivir till milstolpebetalningar upp till totalt cirka 350 miljoner USD, givet att birinapant framgångsrikt utvecklas och godkänns, samt stegvis höjd royalty upp till ”mid-teens” på nettoförsäljningen. En del av samtliga intäkter går till Tetralogic men huvuddelen tillfaller Medivir.
Ytterligare ett licensavtal tecknades i februari 2021, för Medivirs prekliniska forskningsprogram USP7. Avtalet ger brittiska Ubiquigent Limited en exklusiv global licens att utveckla och kommersialisera programmets alla tillhörande substanser i samtliga terapeutiska indikationer i utbyte mot överenskommen intäktsdelning med Medivir vid framgångsrik utveckling eller kommersialisering.
I den finansiering vi framgångsrikt kunde genomföra i början av 2021 övertecknades företrädesemissionen till 93,5 procent. Som ett resultat av detta utnyttjades övertilldelningsoptionen, riktad till specialistinvesteraren HealthInvest som därmed blir ny aktieägare i Medivir. Dessutom föreslås en extra bolagsstämma den 11 mars besluta om en riktad nyemission om cirka 28 MSEK till Linc AB. Sammantaget tillförs då Medivir cirka 223 MSEK före transaktionskostnader genom emissionerna, en finansiering som är central för att vi ska kunna utveckla vårt spjutspetsprojekt MIV-818 in i nästa fas. Att denna finansiering har starkt stöd såväl från existerande ägare som Linc AB och Nordea som från nya institutionella specialistinvesterare som HealthInvest känns mycket glädjande. Medivir får nu en ägarbas med starka institutioner i täten. Jag vill tacka samtliga, både gamla och nytillkomna aktieägare, för det tydliga förtroende ni visat Medivir.
De resultat vi hitintills presenterat kring MIV-818 har väckt starkt intresse. 2021 kommer att bli ett spännande år och vi kommer att arbeta framåt med ett tydligt fokus och ett starkt engagemang.
Jag är övertygad om att Medivir har en mycket stor potential att skapa värde för vården och patienterna såväl som för våra aktieägare.
Yilmaz Mahshid
Vd och koncernchef
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Yilmaz Mahshid, vd och koncernchef, +46 (0)8 5468 3100
E-mail: yilmaz.mahshid@medivir.com
Magnus Christensen, CFO, +46 (0)8 5468 3100
E-mail: magnus.christensen@medivir.com
Delårsrapporten har inte varit föremål särskild granskning av bolagets revisorer.
Informationen lämnades för offentliggörande den 26 februari 2021, klockan 08.30 CET.