April – Juni
Finansiell sammanfattning för kvartalet
- Nettoomsättningen uppgick till 0,9 (4,0) MSEK.
- Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -17,1 (-12,4) MSEK. Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,35 (-0,52) SEK respektive -0,35 (-0,52) SEK.
- Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -21,9 (-23,3) MSEK.
- Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 247,8 (94,9) MSEK.
Väsentliga händelser under kvartalet
- Den 16 april meddelades att Magnus Christensen utsetts till tillförordnad vd för Medivir. Han tillträdde sin nya roll i samband med Medivirs årsstämma den 5 maj 2021.
- Den 19 april meddelades att de övergripande resultaten från första delen av fas Ib-studien med MIV-818 var positiva med en god säkerhets- och tolerabilitetsprofil. Därmed kunde startdosen för fas Ib-studiens andra del fastställas.
- I maj släpptes positiva resultat från en prövarinitierad klinisk fas II-studie av remetinostat hos patienter med skivepitelcancer på clinicaltrials.gov.
- I maj presenterades designen för den kommande fas 1b/2a-kombinationsstudien med bolagets ledande läkemedelskandidat MIV-818 mot cancer i levern. I den kommande studien kommer MIV-818 att administreras i två kombinationer, med antingen lenvatinib, en tyrosinkinashämmare, eller pembrolizumab, en anti-PD-1-checkpointhämmare.
Januari - Juni
Finansiell sammanfattning
- Nettoomsättningen uppgick till 10,8 (11,4) MSEK.
- Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -24,3 (-33,1) MSEK. Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,57 (-1,49) SEK respektive -0,57 (-1,49) SEK.
- Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -23,3 (-40,0) MSEK.
- Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 247,8 (94,9) MSEK.
Väsentliga händelser efter perioden
- I juli utsågs Malene Jensen till Vice President Clinical Development. Hon tillträder sin tjänst den 6 september 2021.
- I augusti meddelades att fas 1b-data från MIV-818-studien kommer att presenteras vid ESMO-kongressen i september.
- I augusti publicerades de positiva resultaten från fas II-studien med remetinostat mot basalcellscancer i den vetenskapliga tidskriften Clinical Cancer Research.
- I augusti meddelades att Medivir stärker affärsutvecklingspotentialen för remetinostat genom omförhandlat flerpartsavtal.
Telefonkonferens för investerare, analytiker och media
Delårsrapporten för januari – juni 2021 kommer att presenteras av Medivirs interim vd Magnus Christensen.
Tid: Torsdag den 19 augusti 2021, kl. 14.00 (CET).
Telefonnummer för deltagare från:
Europa +44 33 3300 9271
USA +1 646 722 4902
Sverige 08-505 583 55
Telefonkonferensen kan även följas via en länk på hemsidan: www.medivir.com
Efter telefonkonferensen kommer presentationen att finnas tillgänglig på Medivirs hemsida.
Vd har ordet
Den kliniska utvecklingen av MIV-818 fortsatt i fokus. Positiva resultat i fas 1b monoterapistudien. Designen fastställd för fas 1b/2a-kombinationsstudien i det kliniska programmet för MIV-818.
Medivirs viktigaste uppgift är att driva det kliniska programmet för vår ledande läkemedelskandidat MIV-818 som har potential att bli ett leverriktat, oralt administrerat läkemedel som kan hjälpa patienter med olika cancerformer i levern. Det arbetet har präglat verksamheten även det gångna kvartalet.
I april kunde vi meddela att resultaten från den första delen av fas 1b-studien med MIV-818 var positiva med en god säkerhets- och tolerabilitetsprofil. I och med det kunde vi också fastställa startdosen för studiens andra del där vi kombinerar MIV-818 med standardbehandling. Vi kommer att presentera data från fas 1b-studiens första del på den vetenskapliga konferensen ESMO i september.
Genom sin unika verkningsmekanism är MIV-818 attraktiv att kombinera med ett flertal andra läkemedel för behandling av hepatocellulärt karcinom (HCC). Vi har arbetat med att finslipa designen på nästa steg i det kliniska programmet, den kommande fas 1b/2a-kombinationsstudien med MIV-818, och i slutet av maj presenterade vi hur studien är upplagd. MIV-818 kommer att administreras i två kombinationer, antingen med lenvatinib, en tyrosinkinashämmare, eller med pembrolizumab, en anti-PD-1-checkpointhämmare.
Studien är en öppen, multicenter fas 1b/2a-studie som inleds med en doseskaleringsdel för att fastställa den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D). Därefter följer expansionsstudien (fas 2a) med en initial utvärdering av säkerhet och effekt för kombinationerna av MIV-818 med lenvatinib eller pembrolizumab. Studien kommer att omfatta patienter med HCC där cancern har framskridit under förstahandsterapin, eller som inte tolererar förstahandsterapin.
Vi planerar att rekrytera den första patienten till kombinationsstudien under andra halvan av 2021. Vi kan dock inte garantera att Covid-19-pandemin inte kommer att påverka vår tidplan.
MIV-818 är egenutvecklad och ägs helt av Medivir, dvs vi behöver inte betala några framtida milstolpar eller royalty till någon tredje part.
Vi har ytterligare två läkemedelsprojekt i klinisk utvecklingsfas, remetinostat, och MIV-711. Medivir bedriver ingen klinisk utveckling av dessa projekt på egen hand utan söker i stället partners för den fortsatta utvecklingen.
Under kvartalet publicerades positiva resultat från en prövarinitierad klinisk fas II-studie av remetinostat hos patienter med skivepitelcancer. Studien genomfördes vid Stanford University School of Medicine i Kalifornien, USA. Det primära syftet med studien var att bedöma effekterna av topikal behandling med remetinostat på tumörer hos patienter med biopsibekräftad skivepitelcancer (SCC) och skivepitelcancer in situ. I augusti publicerades även de positiva resultaten från fas II-studien med remetinostat i patienter med basalcellscancer i den vetenskapliga tidskriften Clinical Cancer Research.
Resultatet är mycket lovande och ger ytterligare stöd för remetinostats potential som behandling vid ett antal hudassocierade cancerformer förutom kutant T-cellslymfom (CTCL). Medivir omförhandlade i augusti ett flerpartsavtal med remetinostats ursprungliga upphovsmän och TetraLogic Pharmaceuticals Corporation samt The Leukemia & Lymphoma Society angående de finansiella skyldigheterna för remetinostat för att skapa bättre förutsättningar för affärsutveckling.
Medivirs projekt birinapant, för behandling av solida tumörer, utlicensierades till amerikanska IGM Biosciences i början av året. IGM har de globala och exklusiva rättigheterna att utveckla birinapant. Enligt IGMs Q2-rapport planerar de att initiera kliniska studier med birinapant i kombination med sin egenutvecklade antikropp IGM-8444 under 2021.
Vid Medivirs årsstämma den 5 maj valdes förre vd Yilmaz Mahshid in som ny styrelsemedlem och Uli Hacksell valdes som styrelseordförande. Det borgar för fortsatt vetenskaplig spänst och affärsmässig kontinuitet i styrelsens arbete.
I juli rekryterades Malene Jensen som Vice President Clinical Development och medlem i bolagets ledningsgrupp. Malene kommer med en omfattande erfarenhet av klinisk utveckling att fokusera på de kliniska studierna med MIV-818.
Jag är verkligen imponerad av den beslutsamhet och hängivenhet som finns hos samtliga medarbetare på Medivir. Målet är att genom MIV-818 kunna ta fram ett verkningsfullt läkemedel mot levercancer. Givet att det arbetet fortsätter visa goda resultat, kommer det att kunna göra stor skillnad för patienterna och för vården och därmed också för bolagets aktieägare.
Magnus Christensen
Interim vd och CFO
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Magnus Christensen, interim vd och CFO, +46 (0)8 5468 3100
E-mail: magnus.christensen@medivir.com
Delårsrapporten har inte varit föremål särskild granskning av bolagets revisorer.
Informationen lämnades för offentliggörande den 19 augusti 2021, klockan 08.30 CET.