- Tidig och konfirmerad antitumöraktivitet, 16 av 20 patienter med sjukdomskontroll vid första scan och kvarstående kontroll hos 13 av 18 patienter med > 3 månaders uppföljning
- Varaktig klinisk nytta, mediantid till progression (till dagens datum) ~4,5 månader med >50% av patienterna fortfarande på behandling
- Genomgående god säkerhets- och tolerabilitetsprofil
Medivir AB (Nasdaq Stockholm: MVIR), ett läkemedelsbolag inriktat på att utveckla innovativa behandlingar för cancer inom områden med stort medicinskt behov, meddelade idag att samtliga patienter i den pågående fas 2a-studien i avancerad hepatocellulär cancer (HCC) nu har genomgått minst två behandlingscykler och behandlingen fortsätter att visa lovande klinisk nytta. Studien utvärderar säkerhet och effekt med läkemedelskandidaten fostrox i kombination med Lenvima® hos patienter för vilka nuvarande första eller andra linjens behandling har visat sig vara ineffektiv eller inte är tolerabla.
Studien, som är en öppen, multicenter-, doseskalerings- och dosexpansionsstudie, fortsätter att visa tidig och varaktig klinisk nytta, mätt genom lokal granskning. Av de 13 patienterna med bibehållen tumörkontroll vid tre månader uppnådde 3 patienter partiell respons och 10 patienter stabil sjukdom, vilket gav 17% Overall Response Rate (ORR) och 72% Disease Control Rate (DCR). Den patient som haft längst nytta kvarstår på behandling efter 13,5 månader, med bestående partiell respons.
Kombinationen förblir tolerabel utan nya eller oväntade biverkningar. De biverkningar som setts i studien är övergående och hanterbara. Behovet av dosreducering eller dosavbrott har varit fortsatt lägre än förväntat. Den observerade tolerabiliteten är av högsta vikt då patienter med HCC ofta har en ökad känslighet för läkemedel generellt på grund av nedsatt leverfunktion.
- "De tidiga och kvarstående signalerna om klinisk nytta och den gynnsamma säkerhetsprofilen är sammantaget mycket glädjande. Patienter med avancerad HCC, med tumörprogress på en eller två linjers behandling, är en mycket svårbehandlad population med få effektiva behandlingsalternativ. En ORR på 17% redan vid andra utvärderingstillfället är synnerligen uppmuntrande och visar på en högre andel patienter som svarar på behandling än vad som historiskt setts vid andra linjens behandling av HCC. Vi kan dessutom se att för flera av patienterna fortsätter tumörerna att krympa successivt med längre tids uppföljning,” säger Dr. Pia Baumann, Medicinsk chef på Medivir.
Medivir planerar att ge en uppdatering i samband med bolagets kommande kvartalsrapport, fredagen den 27 oktober. Vid detta tillfälle kommer lokalt utvärderade, mer omfattande data än tidigare visas, då majoriteten av patienterna i studien kommer ha genomgått minst tre utvärderingar av tumörstorlek, med ett planerat intervall om 6 veckor. Utöver datauppdateringen kommer bolaget att belysa vad dessa, mer mogna data kan innebära för framtida klinisk praxis i andra linjens HCC, en patientpopulation för vilken det idag inte finns några godkända medicinska behandlingar.
För ytterligare information kontakta:
Magnus Christensen, finanschef, Medivir AB
Telefon: 08-5468 3100.
E-post: magnus.christensen@medivir.com
Om fostrox
Fostrox är en oral prodrog, som har utformats för att ge en riktad anti-tumöreffekt i levern samtidigt som eventuella biverkningar minimeras. Fostrox har potential att bli det första oralt administrerade och leverriktade läkemedlet för patienter med HCC. En fas 1b monoterapistudie med fostrox har slutförts och en kombinationsstudie i HCC pågår.
Om primär levercancer
Primär levercancer är den tredje vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall i världen och hepatocellulär cancer (HCC) är den vanligaste formen. Trots att existerande behandlingar för HCC kan förlänga patienternas liv är behandlingsfördelarna ofta begränsade och dödligheten ligger kvar på en hög nivå. Varje år diagnosticeras ca 660 000 patienter med primär levercancer globalt och den nuvarande graden av femårsöverlevnad är under 20%1). HCC är en heterogen sjukdom med olika etiologier och utan specifika mutationer som observerats i många andra cancerformer. Detta har bidragit till bristen på framgång för molekylärt riktade substanser i HCC. Bristen på övergripande nytta, tillsammans med den generellt dåliga prognosen för patienter med medellångt och långt framskriden HCC resulterar i ett stort otillfredsställt medicinskt behov.
Om Medivir
Medivir utvecklar innovativa läkemedel med fokus på cancersjukdomar där de medicinska behoven är stora. Företaget satsar på indikationsområden där tillgängliga behandlingsmetoder är begränsade eller saknas och det finns stora möjligheter att erbjuda betydande förbättringar till patienterna. Medivir fokuserar på utvecklingen av fostroxacitabine bralpamide (fostrox), en prodrog som har utformats för att ge en riktad anti-tumöreffekt i levern samtidigt som eventuella biverkningar minimeras. Samarbeten och partnerskap är en viktig del av Medivirs affärsmodell och läkemedelsutvecklingen bedrivs antingen i egen regi eller i partnerskap. Birinapant, ett SMAC-mimetikum, har utlicensierats till IGM Biosciences (Nasdaq: IGMS) för utveckling i kombination med IGM-antikroppar för behandling av solida tumörer. Medivirs aktie (ticker: MVIR) är noterad på Nasdaq Stockholms lista för små bolag (Small Cap). www.medivir.se.
1) Rumgay et al.,European Journal of Cancer 2022 vol.161, 108-118.