- Fortsatt tumörkontroll i levern hos 7 av de 10 första patienterna efter tre månaders behandling
- Den patient som haft längst nytta av fostrox + Lenvima® kvarstår på behandling efter 12 månader, med bibehållen tumörminskning
- Genomgående god säkerhets- och tolerabilitetsprofil
Stockholm — Medivir AB (Nasdaq Stockholm: MVIR), ett läkemedelsföretag inriktat på att utveckla innovativa behandlingar av cancersjukdomar med stora medicinska behov, meddelar idag att den 15:e patienten med avancerad hepatocellulär cancer (HCC) har inkluderats i pågående fas 2a-studie. Studien utvärderar säkerhet och klinisk effekt med läkemedelskandidaten fostrox i kombination med Lenvima® hos patienter för vilka dagens första- eller andrahandsbehandlingar har visat sig verkningslösa eller inte är tolererbara.
De preliminära resultaten från den inledande fas 1b-delen var positiva med en god säkerhets- och tolerabilitetsprofil. Studien, som är en öppen, multi-center, doseskalerings- och dosexpansionsstudie fortsätter visa på uppmuntrande kliniska resultat då majoriteten av patienterna stabiliserats i sin sjukdom och kvarstår på behandling.
Intresset att inkludera patienter i den pågående fas 2a-studien med fostrox + Lenvima® har varit stort bland såväl prövare som patienter. Kombinationen är fortsatt tolerabel och endast en patient har avbrutit behandlingen på grund av biverkningar relaterade till fostrox. Vidare har behovet av dosreducering varit lägre än förväntat. Den observerade tolerabiliteten är av högsta vikt då patienter med HCC ofta har en ökad känslighet för läkemedel generellt på grund av nedsatt leverfunktion.
- ”Att inklusionen av patienter i fas 2a gått snabbt är ett tydligt tecken på att kombinationen av fostrox och Lenvima® ses som ett attraktivt behandlingsalternativ och att det medicinska behovet av en ny, effektiv behandling vid HCC är stort. Vi är mycket uppmuntrade av de tidiga signalerna på effekt och god tolerabilitet och ser med tillförsikt fram emot att presentera data i mer detalj på en kommande vetenskaplig kongress.”, säger Pia Baumann, Medicinsk chef på Medivir.
De lovande observationerna i fas 1b/2a-studien gör att Medivir, tillsammans med bolagets Scientific Advisory Council, intensifierar förberedelserna för nästa fas i den kliniska utvecklingen av fostrox.
För ytterligare information kontakta:
Magnus Christensen, finanschef, Medivir AB
Telefon: 08-5468 3100.
E-post: magnus.christensen@medivir.com
Om fostrox
Fostrox är en prodrog som har utformats för att ge en riktad anti-tumöreffekt i levern samtidigt som eventuella biverkningar minimeras. Fostrox har potential att bli det första oralt administrerade och leverriktade läkemedlet för patienter med HCC. En fas 1b monoterapistudie med fostrox har slutförts och en kombinationsstudie i HCC pågår.
Om primär levercancer
Primär levercancer är den tredje vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall i världen och hepatocellulär cancer (HCC) är den vanligaste formen. Trots att existerande behandlingar för HCC kan förlänga patienternas liv är behandlingsfördelarna ofta begränsade och dödligheten ligger kvar på en hög nivå. Varje år diagnosticeras ca 660 000 patienter med primär levercancer globalt och den nuvarande graden av femårsöverlevnad är under 20%1). HCC är en heterogen sjukdom med olika etiologier och utan specifika mutationer som observerats i många andra cancerformer. Detta har bidragit till bristen på framgång för molekylärt riktade substanser i HCC. Bristen på övergripande nytta, tillsammans med den generellt dåliga prognosen för patienter med medellångt och långt framskriden HCC resulterar i ett stort otillfredsställt medicinskt behov.
Om Medivir
Medivir utvecklar innovativa läkemedel med fokus på cancersjukdomar där de medicinska behoven är stora. Företaget satsar på indikationsområden där tillgängliga behandlingsmetoder är begränsade eller saknas och det finns stora möjligheter att erbjuda betydande förbättringar till patienterna. Medivir fokuserar på utvecklingen av fostroxacitabine bralpamide (fostrox), en prodrog som har utformats för att ge en riktad anti-tumöreffekt i levern samtidigt som eventuella biverkningar minimeras. Samarbeten och partnerskap är en viktig del av Medivirs affärsmodell och läkemedelsutvecklingen bedrivs antingen i egen regi eller i partnerskap. Birinapant, ett SMAC-mimetikum, har utlicensierats till IGM Biosciences (Nasdaq: IGMS) för utveckling i kombination med IGM-antikroppar för behandling av solida tumörer. Medivirs aktie (ticker: MVIR) är noterad på Nasdaq Stockholms lista för små bolag (Small Cap). www.medivir.se.
1) Rumgay et al.,European Journal of Cancer 2022 vol.161, 108-118.