Fortsatt stark rekrytering i doseskaleringsdelen av fostrox-studien.
Oktober – December
Finansiell sammanfattning för kvartalet
- Nettoomsättningen uppgick till 2,3 (13,9) MSEK.
- Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -17,9 (-23,5) MSEK. Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,32 (-0,44) SEK respektive -0,32 (-0,44) SEK.
- Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -24,7 (-5,4) MSEK.
- Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 117,4 (221,2) MSEK
Väsentliga händelser under kvartalet
- I oktober utsågs Medivirs valberedning inför årsstämman 2023. Valberedningen består av Karl Tobieson (ordförande), utsedd av Linc AB, Richard Torgerson, utsedd av Nordea Investment Funds, Anders Hallberg, utsedd av HealthInvest Partners och Uli Hacksell, styrelseordförande Medivir AB.
- Pia Baumann rekryterades i november som ny Chief Medical Officer med tillträde i februari 2023.
- Medivir presenterade nya data, som visar additiv effekt av fostrox i kombination med anti-PD1 i experimentella tumörmodeller, på immunterapi-konferensen SITC i november.
- Medivir genomförde i december ett så kallat pre-IND-möte med det amerikanska läkemedelsverket FDA och erhöll positiv återkoppling på det IND-förberedande programmet för läkemedels-kandidaten fostrox.
Januari - December
Finansiell sammanfattning för perioden
- Nettoomsättningen uppgick till 4,4 (25,5) MSEK.
- Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -84,8 (-59,5) MSEK. Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -1,59 (-1,20) SEK respektive -1,59 (-1,20) SEK.
- Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -101,8 (-48,7) MSEK.
- Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 117,4 (221,2) MSEK.
Väsentliga händelser efter perioden
- Den 11 januari meddelades att Medivirs partner Infex Therapeutics erhåller Qualified Infectious Disease Product (QIDP) beteckning från FDA för MET-X, bolagets bredspektrum Metallo-beta-laktamashämmare (MBLI) baserat på Medivirs MBLI-program.
Telefonkonferens för investerare, analytiker och media
Bokslutskommunikén för januari – december 2022 kommer att presenteras av Medivirs vd Jens Lindberg.
Tid: Onsdagen den 15 februari 2023, kl. 14.00 (CET).
Telefonnummer för deltagare från:
Europa +44 20 3198 4884
USA +1 412-317 6300
Sverige 08-505 163 86
Pinkod: 1872625#
Telefonkonferensen kan även följas via en länk på hemsidan: www.medivir.com
Efter telefonkonferensen kommer presentationen att finnas tillgänglig på Medivirs hemsida.
Vd har ordet
När jag tillträdde som vd för Medivir i januari 2022 fick jag förmånen att leda ett fantastiskt team för att utveckla cancerläkemedel som verkligen kan göra skillnad.
Vårt huvudfokus under 2022 har varit den fortsatta kliniska utvecklingen av Medivirs egenframtagna läkemedelskandidat fostroxacitabine bralpamide (fostrox). Fostrox har potential att bli det första leverriktade, oralt administrerade läkemedlet som kan hjälpa patienter med olika cancerformer i levern. Dess unika verkningsmekanism inom levercancer gör fostrox attraktivt att kombinera med ett flertal andra läkemedel för behandling av hepatocellulärt carcinom (HCC).
Kombinationsstudien löper framåt som förväntat i pågående doseskaleringskohorter. De åtgärder som vidtogs för att accelerera patientrekryteringen i slutet av sommaren fick önskad effekt. Intresset för studien har alltsedan dess varit mycket stort, med patienter som står på kö i väntan på att nya kohorter skall öppnas. Vi ser fram emot att inom kort fastställa den rekommenderade dosen för första kombinationsarmen och därefter inleda fas 2a-delen av studien.
Vi har också presenterat nya data för fostrox under året. Vid EASL Liver Cancer Summit i februari kunde Medivir presentera biomarkördata från fas 1-studien med fostrox som bland annat visar att fostrox ger en tumörselektiv effekt i levern genom att ge önskad DNA-skada och celldöd i tumörceller i levern men inte i normala eller friska leverceller. På immunterapi-konferensen SITC i november presenterade Medivir nya data som visar att kombinationen av fostrox med anti-PD1 ger en förbättrad effekt i experimentella tumörmodeller samt skapar förändringar i tumörens mikromiljö i överensstämmelse med ökad immunmedierad antitumöraktivitet.
Glädjande är också att vi vid vårt pre-IND-möte med det amerikanska läkemedelsverket FDA i december fick positiv återkoppling på det IND-förberedande programmet för fostrox. Vi planerar att lämna in en IND-ansökan till den amerikanska myndigheten under 2023.
I Medivirs affärsutveckling fokuserar vi på våra två kliniska projekt för partnerskap, remetinostat och MIV-711. Datapaketen för båda projekten har förstärkts under året och vi för fortsatt dialog med externa parter för att finna bästa möjliga lösning för respektive substans.
Medivirs kliniska projekt birinapant utlicensierades under 2021 till IGM Biosciences. IGM driver ett pågående utvecklingsarbete med den kliniska fas I-studien i solida tumörer med birinapant i kombination med IGM:s egen DR5-agonist antikropp IGM-8444. I slutet av 2022 pågick den fjärde doseskaleringskohorten och ingen dosbegränsande toxicitet har hittills observerats.
Medivirs prekliniska forskningsprogram USP-1 utlicensierades 2020 till USA-baserade Tango Therapeutics som meddelat att de valt TNG348, en USP-1 hämmare från detta forskningsprogram, som utvecklingskandidat/läkemedelskandidat vid behandling av BRCA1/2 muterade cancerformer. Tango ämnar öppna en IND i USA under 2023 för TNG348.
Även vårt prekliniska MBLI-program som syftar till att möta hotet från resistenta bakterier ser ut att gå mot klinisk utveckling. Det är licensierat till INFEX Therapeutics i England som nyligen erhållit QIDP-klassificering av FDA och kommunicerat avsikt att initiera fas 1-program under 2023.
Jag vill här passa på att önska vår nya CMO Pia Baumann varmt välkommen till teamet. Pia är cancerspecialist med gedigen erfarenhet av global läkemedelsutveckling vilket kommer att vara mycket värdefullt i den fortsatta kliniska utvecklingen av fostrox.
Vi gläds åt det stora intresset för fostrox och att de åtgärder vi vidtagit gav resultat i patientrekryteringen till den snart avslutade fas 1b-delen av studien. Vårt arbete för att fostrox ska kunna bli ett verkningsfullt läkemedel mot levercancer fortsätter oförtrutet. Vi tror och hoppas att det ska leda till en behandling som gör verklig skillnad för patienterna och för vården och därmed också för våra aktieägare. Jag ser fram emot att hålla er informerade om Medivirs fortsatta utveckling.
Jens Lindberg
Verkställande Direktör
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Magnus Christensen, CFO
Tel +46 (0)8 5468 3100.
E-mail: magnus.christensen@medivir.com
Bokslutskommunikén har inte varit föremål särskild granskning av bolagets revisorer.
Informationen är sådan som Medivir ska offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande den 15 februari 2023, klockan 08.30 CET.