Fortsatt starkt momentum och lovande tecken på patientnytta i kombinationsstudien med fostrox och Lenvima®
April - Juni
Finansiell sammanfattning för kvartalet
- Nettoomsättningen uppgick till 2,0 (0,5) MSEK.
- Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -26,3 (-21,5) MSEK. Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,47 (-0,42) SEK respektive -0,47 (-0,42) SEK.
- Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -17,9 (-17,6) MSEK.
- Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 82,8 (162,8) MSEK.
Väsentliga händelser under kvartalet
- I april presenterades nya data som visar synergistisk anti-tumöreffekt av fostrox i trippelkombination med anti-PD1 och Lenvima® i icke-kliniska tumörmodeller.
- Medivirs patentansökan för fostrox godkändes av patentmyndigheten i Kina.
Januari - Juni
Finansiell sammanfattning för perioden
- Nettoomsättningen uppgick till 2,4 (1,0) MSEK.
- Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -45,2 (-52,9) MSEK. Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,81 (-1,00) SEK respektive -0,81 (-1,00) SEK.
- Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -34,1 (-57,5) MSEK.
- Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 82,8 (162,8) MSEK.
Händelser efter perioden
- I augusti bildades Medivirs Scientific Advisory Council bestående av fem världsledande experter inom levercancer.
- I augusti inkluderades den 15:e patienten i fas 2a-studien med fostrox i kombination med Lenvima®, som visar på lovande tumörkontroll och god tolerabilitet.
Telefonkonferens för investerare, analytiker och media
Delårsrapporten för januari – juni 2023 kommer att presenteras av Medivirs vd Jens Lindberg.
Tid: Fredagen den 18 augusti 2023, kl. 14.00 (CET).
För inringningsnummer till telefonkonferensen hänvisas till information på hemsidan; www.medivir.se/investerare/kalender
Telefonkonferensen kan även följas via en länk på hemsidan: www.medivir.se
Efter telefonkonferensen kommer presentationen att finnas tillgänglig på Medivirs hemsida.
Vd har ordet
Inkluderingen av patienter med primär levercancer (HCC) till fas 2a-delen av kombinationsstudien där fostrox ges i kombination med Lenvima® har gått fortsatt snabbt. Det starka intresset från såväl prövare som patienter har bidragit till att vi redan i början av augusti kunnat inkludera 15 patienter i studien. Vi ser också lovande tecken på patientnytta i studien.
Vår kliniska utveckling av fostroxacitabine bralpamide (fostrox) har så här långt visat goda resultat och mötts av stort intresse. Det medicinska behovet av en ny, effektiv behandling vid HCC är mycket stort och det starka intresset att delta i kombinations-studien är en bekräftelse på att kombinationen fostrox och Lenvima® ses som ett potentiellt attraktivt behandlingsalternativ. Att Lenvima® idag etablerats som standardbehandling vid andra linjens HCC gör att kombinationen fostrox och Lenvima® har tydlig potential att bidra till att fler patienter får en ökad klinisk nytta av sin behandling.
De mycket lovande tecknen på patientnytta i studien stärker vår tro på att fostrox kan bli ett värdefullt läkemedel vid behandling av HCC. 7 av de 10 första patienterna har fortsatt tumörkontroll i levern efter tre månaders behandling och den patient som haft längst nytta kvarstår på behandling efter 12 månader med bibehållen tumörminskning. Vi ser också att majoriteten av patienterna stabiliserats i sin sjukdom och kvarstår på behandling med fostrox och Lenvima®, trots att samtliga patienter avslutat tidigare behandling på grund av tumörtillväxt.
Säkerhets- och tolerabilitetsprofilen av behandlingen med fostrox och Lenvima® är fortsatt lovande. Andelen patienter som behövt dosreducera Lenvima® är lägre än förväntat och endast 1 av totalt 21 patienter har behövt avbryta behandling på grund av biverkningar med fostrox. Vi ser fram emot att presentera kliniska data i mer detalj från den pågående studien vid en kommande vetenskaplig kongress.
Vid AACR i april presenterade vi nya data om synergistisk anti-tumöreffekt av fostrox i trippel-kombination med anti-PD1 och Lenvima® i icke-kliniska tumörmodeller. De visar att fostrox unika leverriktade verkningsmekanism öppnar upp för helt nya kombinationer med tre olika angreppssätt för att effektivt behandla HCC.
I juni avslutades doseskaleringsdelen även för fas 1b-studiens andra kombinationsarm, med fostrox i kombination med anti-PD- 1-checkpointhämmaren Keytruda®. Med valet av fostrox i kombination med Lenvima® för andralinjens behandling kommer vi, byggt på en etablerad och säker dos i kombinationen fostrox + Keytruda®, utforska möjligheten av fostrox som trippelkombinationspartner med immunterapi i första linjens HCC.
Jag är mycket glad åt att vi har presenterat vårt nyinrättade vetenskapliga råd dit vi har lyckats attrahera några av världens ledande experter på levercancer. Det vetenskapliga rådet kommer med sin expertis och kliniska erfarenhet att vara mycket betydelsefullt för den fortsatta utvecklingen av fostrox.
Vad gäller våra utlicensierade projekt så studerar IGM Biosciences en femte kohort i bolagets kliniska fas 1-studie i solida tumörer med vårt kliniska projekt birinapant i kombination med sin egen DR5-agonist antikropp IGM-8444, numera kallad aplitabart. Vidare avser såväl Tango Therapeutics som INFEX Therapeutics att under 2023/2024 initiera fas 1-program med prekliniska program (USP1 respektive MBLI) tidigare inlicensierade från Medivir.
Den kliniska utvecklingen av fostrox står alltjämt i fokus och det stora intresset för pågående studie samt de lovande tecknen på patientnytta har stärkt oss i vår övertygelse att fostrox kan bli en verkningsfull behandling mot levercancer som gör verklig skillnad för patienterna och därmed också för våra aktieägare. Jag ser fram emot att hålla er informerade om Medivirs fortsatta utveckling.
Jens Lindberg
Verkställande Direktör
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Magnus Christensen, finanschef, Medivir AB
Tel +46 (0)8 5468 3100.
E-mail: magnus.christensen@medivir.com
Delårsrapporten har inte varit föremål särskild granskning av bolagets revisorer.
Informationen är sådan som Medivir ska offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande den 18 augusti 2023, klockan 08.30 CET.