”Uppdaterade data visar att kombinationen fostrox + Lenvima® ger en tydligt förbättrad klinisk effekt jämfört med Lenvima monoterapidata vid andra linjens HCC”
Juli - September
Finansiell sammanfattning för kvartalet
- Nettoomsättningen uppgick till 0,8 (1,1) MSEK.
- Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -23,4 (-13,9) MSEK. Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,42 (-0,27) SEK respektive -0,42 (-0,27) SEK.
- Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -21,0 (-19,7) MSEK.
- Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 61,1 (142,2) MSEK.
Väsentliga händelser under kvartalet
- I augusti bildades Medivirs Scientific Advisory Council bestående av fem världsledande experter inom levercancer.
- I augusti inkluderades den 15:e patienten i fas 2a-studien med fostrox i kombination med Lenvima. Interimsdata från en prövarledd utvärdering visade lovande tumörkontroll och god tolerabilitet.
- I september rapporterade Medivir lovande interimsdata från en oberoende utvärdering av fas 1b doseskaleringsdelen av fostrox i kombination med Lenvima, där bland annat en patient erhöll ett komplett tumörsvar och två patienter partiellt tumörsvar, av totalt sex patienter.
- I september arrangerade Medivir, tillsammans med ledande cancerexperter, ett webinar om behandlingslandskapet och de unika utmaningarna vid primär levercancer (HCC).
- I september presenterades data om additiv effekt av fostrox i kombination med Lenvima eller Nexavar® i icke-kliniska tumörmodeller på ILCA-konferensen.
- Medivirs partner Tango Therapeutics erhöll i september IND-godkännande från FDA för att starta klinisk fas 1/2-studie med TNG348. TNG348 är en USP-1-hämmare utvecklad av Tango Therapeutics från det prekliniska USP1-programmet som inlicensierades från Medivir 2020.
Januari - September
Finansiell sammanfattning för perioden
- Nettoomsättningen uppgick till 3,2 (2,1) MSEK.
- Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -68,5 (-66,9) MSEK. Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -1,23 (-1,27) SEK respektive -1,23 (-1,27) SEK.
- Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -55,1 (-77,1) MSEK.
- Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 61,1 (142,2) MSEK.
Händelser efter perioden
- I oktober presenterades att fostrox + Lenvima fortsätter visa lovande tumörkontroll vid HCC, från en prövarledd utvärdering, samt att alla patienter i fas 2a-studien doserat minst två behandlingscykler.
- I oktober meddelade styrelsen att Anette Lindqvist lämnar sitt uppdrag som styrelseledamot i Medivir AB av personliga skäl.
- I oktober utsågs Medivirs valberedning inför årsstämman 2024. Valberedningen består av Karl Tobieson, utsedd av Linc AB, Richard Torgerson, utsedd av Nordea Investment Funds, Anders Hallberg, utsedd av HealthInvest Partners och Uli Hacksell, styrelseordförande Medivir AB.
- I denna Q3-rapport och efterföljande webcast presenteras fördjupade interimsdata från de 18 patienter i fas 1b/2a-studien som genomgått minst 12 veckors uppföljning. Dessa data fortsätter att visa på tydlig patientnytta i kombinationen med fostrox och Lenvima.
Telefonkonferens för investerare, analytiker och media
Delårsrapporten för januari – september 2023 kommer att presenteras av Medivirs vd Jens Lindberg.
Tid: Fredagen den 27 oktober 2023, kl. 14.00 (CET).
För information om telefonkonferensen och åtkomst till webbsändningen, vänligen klicka HÄR!
Telefonkonferensen direktsänds och kan följas via länk på hemsidan; www.medivir.se/investerare/kalender
Efter telefonkonferensen kommer presentationen att finnas tillgänglig på Medivirs hemsida.
Vd har ordet
Vi har under och efter kvartalet sett fortsatt mycket lovande tecken på klinisk nytta i studien med fostrox i kombination med Lenvima® och kan idag vid vår Q3 webcast presentera fördjupade och mer mogna data som tydligt styrker den ökade kliniska nyttan för patienter när fostrox adderas till Lenvima. Det gör oss än mer övertygade om fostrox framtida roll vid behandling av primär levercancer (HCC).
Det otillfredsställda medicinska behovet vid behandling av avancerad HCC är mycket stort. I dagens behandlingsriktlinjer rekommenderas Tecentriq®/Avastin® i första linjens behandling, men för dem som den behandlingen inte biter på finns inga godkända behandlingsalternativ i andra linjens behandling. De färskaste behandlingsriktlinjerna från NCCN (National Comprehensive Cancer Network) respektive BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer), understryker det medicinska behovet och rekommenderar kliniska studier som primärt behandlingsalternativ i andra linjen. Det visar att det finns en tydlig potential för kombinationen fostrox och Lenvima att transformera andra linjens behandling och bidra till att många fler patienter får tillgång till en godkänd behandling med ökad klinisk nytta. Det styrks också av interimsdata från vår pågående fas 1b/2a-studie, som är en öppen, multicenter-, doseskalerings- och dosexpansionsstudie.
Samtliga patienter i studien har nu genomgått minst två behandlingscykler och vi har under kvartalet som gått presenterat interimsdata som visat både tidiga och varaktiga tecken på tydligt förbättrad klinisk nytta kombinerat med en god säkerhets- och tolerabilitetsprofil när fostrox kombineras med Lenvima. Det inkluderar en första patient som erhöll ett komplett tumörsvar, något som är ytterst ovanligt i denna svårbehandlade patientgrupp.
Vi presenterar idag än mer mogna interimsdata från 18 av totalt 21 patienter i studien som genomgått minst 12 veckors uppföljning. Dessa data visar på ytterligare förbättrad klinisk effekt jämfört med tidigare presenterade interimsdata med bland annat 22% Overall Response Rate (ORR) och en förlängd mediantid till progression om ~5 månader. Vi vet sedan tidigare att Lenvima är ett läkemedel som gör nytta för patienter med HCC och idag kan vi visa uppdaterade data som visar att fostrox i kombination med Lenvima tydligt förbättrar den kliniska effekten med bibehållen tolerabilitetsprofil jämfört med Lenvima monoterapidata vid andra linjens HCC. Ett glädjande besked för en patientgrupp i behov av bättre behandlingsalternativ och vi ser fram emot att ge en mer komplett genomgång av dessa data vid vår ordinarie telefonkonferens senare idag. De övertygande data från fas 1b/2a-studien och det stora, otillfredsställda medicinska behovet vid HCC skapar möjlighet för en snabbare väg till marknad. Dessa faktorer, tillsammans med att fostrox erhållit så kallad särläkemedelsstatus för behandling av HCC i USA och Europa, är de mest betydande parametrarna för möjligheten att erhålla så kallad accelerated/conditional approval av de regulatoriska läkemedelsmyndigheterna för en kortare tid till marknadsgodkännande. Givet att de goda resultaten i fas 1b/2a håller studien igenom, kommer därför nästa steg i den kliniska utvecklingen av fostrox att vara utformat utifrån möjligheten till accelerated/conditional approval. Medivirs nyinrättade vetenskapliga råd med världsledande experter på levercancer som presenterades i augusti är med sin samlade expertis och kliniska erfarenhet starkt engagerat i utformningen av den fortsatta kliniska utvecklingen av fostrox.
De lovande interimsresultaten bidrar till att vi nu kan fördjupa diskussioner med potentiella samarbetspartners, i enlighet med tidigare kommunicerade planer.
Vi kan också konstatera att flera av de projekt som Medivir licensierat ut till samarbetspartners nästa år går in i klinisk fas. Tango Therapeutics har fått FDA-godkännande för sin Investigational New Drug-ansökan (IND) och kommer under 2023 att initiera en fas 1/2-studie med TNG348, en USP-1-hämmare utvecklad från det prekliniska USP1-programmet som inlicensierades från Medivir 2020. Även INFEX Therapeutics avser att under 2024 initiera fas 1-studie med det prekliniska programmet MBLI som tidigare inlicensierats från Medivir. Sedan tidigare studerar IGM Biosciences en femte kohort i bolagets kliniska fas 1-studie i solida tumörer med Medivirs kliniska projekt birinapant i kombination med sin egen DR5-agonist antikropp IGM-8444, numera kallad aplitabart.
Den kliniska utvecklingen av fostrox står alltjämt i fokus, och de tydliga tecknen på förbättrad patientnytta har ytterligare stärkt vår övertygelse att fostrox kan bli en verkningsfull behandling mot levercancer som gör verklig skillnad för patienterna och därmed också för våra aktieägare. Jag ser fram emot att hålla er informerade om Medivirs fortsatta utveckling.
Jens Lindberg
Verkställande Direktör
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Magnus Christensen, finanschef, Medivir AB
Tel +46 (0)8 5468 3100.
E-mail: magnus.christensen@medivir.com
Denna rapport är översiktligt granskad av företagets revisorer.
Informationen lämnades för offentliggörande den 27 oktober 2023, klockan 08.30 CET.