Stockholm — Medivir AB (Nasdaq Stockholm: MVIR), ett läkemedelsföretag inriktat på att utveckla innovativa behandlingar av cancersjukdomar med stora medicinska behov, meddelar idag att en säker dos har etablerats för behandling med läkemedelskandidaten fostroxacitabine bralpamide (fostrox) i kombination med immunterapiläkemedlet Keytruda® i den inledande doseskaleringsdelen (fas 1b) av bolagets 1b/2a-studie i hepatocellulärt carcinom (HCC). Medivir fokuserar på kombinationen fostrox och Lenvima® i expansionsdelen av studien (fas 2a) och avser att utforska möjligheten för fostrox i trippelkombination med immunterapi i tidigare behandlingslinje.
Den absoluta majoriteten av första linjens patienter vid HCC behandlas idag med Tecentriq® (anti-PD-L1) plus Avastin®. Lenvima® är en målinriktad terapi och det finns en tydlig rational för att använda en annan verkningsmekanism i andra linjen än i första linjen, för att överkomma resistensutveckling. Det gör att kombinationen fostrox + Lenvima® är den mest relevanta kombinationen att utforska vidare i andra linjen.
Med immunterapi som standardbehandling i första linjen är chansen att vid progress svara på en ytterligare immunterapi i följande linjer begränsad, varför fostrox plus Keytruda® i nuläget inte kommer att studeras vidare som andra linjens terapi. Med en säker dos etablerad för fostrox + Keytruda®-armen är avsikten istället att utforska möjligheten för fostrox som trippelkombinationspartner i tidigare behandlingslinjers immunterapikombinationer.
- ”Det är mycket glädjande att vi nu avslutat doseskaleringsdelen för de båda dosarmarna och etablerat säker dos,” säger Medivirs Medicinska Chef Pia Baumann. ”Vi ser ett fortsatt stort engagemang för inkludering av patienter i dosexpansionsdelen för kombinationen fostrox + Lenvima®, som ett attraktivt behandlingsalternativ vid andra linjens behandling. Samtidigt ses ett tydligt intresse från klinisk expertis för fostrox’ potential, tack vare den unika och leverriktade verkningsmekanismen, som kombinationspartner med immunterapi i tidigare behandlingslinjer vilket vi ser fram emot att utforska vidare.”
I studiens två dosarmar har fostrox kombinerats med Keytruda®, en anti-PD- 1-checkpointhämmare, eller Lenvima®, en tyrosinkinashämmare, på patienter med HCC för vilka första linjens behandling har visat sig verkningslös eller inte tolererbar. Syftet med studien är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet samt att även få en indikation på effekten av fostrox i kombination med två redan existerande läkemedel. Medivir meddelade i februari att dosarmen med fostrox + Lenvima® visat på en säker dos och gått vidare till expansionsfasen (fas 2a), där de 11 första patienterna har doserats på kort tid. Studien genomförs vid 15 kliniker i Storbritannien, Spanien och Sydkorea.
För ytterligare information kontakta:
Magnus Christensen, finanschef, Medivir AB
Telefon: 08-5468 3100.
E-post: magnus.christensen@medivir.com
Om fostrox
Fostrox är en prodrog som har utformats för att ge en riktad anti-tumöreffekt i levern samtidigt som eventuella biverkningar minimeras. Fostrox har potential att bli det första oralt administrerade och leverriktade läkemedlet för patienter med HCC och andra former av levercancer. En fas 1b monoterapistudie med fostrox har slutförts och en kombinationsstudie i HCC pågår.
Om primär levercancer
Primär levercancer är den tredje vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall i världen och hepatocellulärt carcinom (HCC) är den vanligaste formen av cancer som uppstår i levern. Trots att existerande behandlingar för HCC kan förlänga patienternas liv är behandlingsfördelarna ofta begränsade och dödligheten ligger kvar på en hög nivå. Varje år diagnosticeras 42 000 patienter med primär levercancer i USA och den nuvarande femårsöverlevnaden är 11 procent. HCC är en heterogen sjukdom med olika etiologier och utan specifika mutationer som observerats i många andra cancerformer. Detta har bidragit till bristen på framgång för molekylärt riktade substanser i HCC. Bristen på övergripande nytta, tillsammans med den generellt dåliga prognosen för patienter med medellångt och långt framskriden HCC resulterar i ett stort otillfredsställt medicinskt behov.
Om Medivir
Medivir utvecklar innovativa läkemedel med fokus på cancersjukdomar där de medicinska behoven är stora. Företaget satsar på indikationsområden där tillgängliga behandlingsmetoder är begränsade eller saknas och det finns stora möjligheter att erbjuda betydande förbättringar till patienterna. Medivir fokuserar på utvecklingen av fostroxacitabine bralpamide (fostrox), en prodrog som har utformats för att ge en riktad anti-tumöreffekt i levern samtidigt som eventuella biverkningar minimeras. Samarbeten och partnerskap är en viktig del av Medivirs affärsmodell och läkemedelsutvecklingen bedrivs antingen i egen regi eller i partnerskap. Birinapant, ett SMAC-mimetikum, har utlicensierats till IGM Biosciences (Nasdaq: IGMS) för utveckling i kombination med IGM-antikroppar för behandling av solida tumörer. Medivirs aktie (ticker: MVIR) är noterad på Nasdaq Stockholms lista för små bolag (Small Cap). www.medivir.se.